Kohesio: objavte projekty EÚ vo vašom regióne

informácie o projekte
Dátum začatia: 2 januára 2020
Dátum ukončenia: 31 decembra 2023
financovanie
Fond: Európsky fond regionálneho rozvoja (ERDF)
Celkový rozpočet: 3 067 134,89 €
Príspevok EÚ: 1 876 417,85 € (61,18%)
program
Programové obdobie: 2014-2021
Riadiaci orgán: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji

Vývoj a implementácia inovačného lieku vo forme ODT tablety obsahujúcej antipsychotickú látku druhej generácie.

Cieľom projektu je vyvinúť a potom implementovať na poľskom trhu a vybraných európskych trhoch liek obsahujúci lurazidón v inovatívnej forme tabliet ODT (ústne rozpad) v 5 kapacitách (doteraz sú na európskom trhu k dispozícii len 3 kapacity), čo je biologicky rovnocenné s referenčným liekom Latuda. Tento liek bude určený najmä ľuďom trpiacim schizofréniou, zatiaľ čo žiadateľ plánuje získať rozšírenie rozsahu indikácií tak, aby zahŕňali liečbu schizofrénie nielen u dospelých, ale aj u dospievajúcich (> 13 rokov), liečbu depresívnych epizód v priebehu bipolárnej poruchy typu I u dospelých a detí starších ako 10 rokov a v kombinácii s lítiom alebo valproátovou liečbou depresívnych epizód v priebehu bipolárnej poruchy typu I u dospelých. Takéto indikácie majú filmom obalené tablety s lurazidónom na americkom trhu. Podľa údajov WHO trpí schizofréniou na celom svete viac ako 21 miliónov ľudí. Podľa správy „Schizofrenia“. Úloha opatrovateľov pri vytváraní spolupráce", počet pacientov presahuje 50 miliónov. Miera výskytu schizofrénie sa odhaduje na 15 – 30 na 100 000 ľudí ročne. V Poľsku je prevalencia schizofrénie asi 400 000 pacientov. Najčastejšie ochorenia sú muži vo veku 15 – 25 rokov a ženy vo veku 25 – 35 rokov. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku 5 etáp výskumu a vývoja. Prvá etapa bude vykonávať predformulačné, analytické, formulačné a chuťové testy na modeli potkanov. Fáza sa skončí výberom formulácií pre klinické pilotné skúšanie (fáza 2). V 3. etape sa plánovala možná reforma prototypov a výroba registračných sérií vrátane základného testovania. V ďalšej fáze sa vykoná základný test biologickej rovnocennosti u zdravých účastníkov s použitím testovaného lieku. V posledných piatich etapách sa vykonajú skúšky stability hotového výrobku za rôznych skladovacích podmienok.

Flag of Poľsko  Poľsko