A. Produkcja hepatocytów pochodzących z zwłok dostępnych na rynku jest obecnie na tym samym poziomie co hodowle komórek macierzystych. Biorąc jednak pod uwagę warunki cen rynkowych, koszt produkcji tego ostatniego może zostać zmniejszony o połowę w wyniku projektu, podczas gdy koszt wersji wytwórcy pozostaje niezmieniony. Pozwoli to ostatecznie członkom konsorcjum na utrzymywanie stabilnych i opłacalnych relacji dostaw w perspektywie długoterminowej. Obecnie Węgry nie dysponują niezbędnymi zdolnościami w zakresie procedur „próbnych” w odniesieniu do mezenchymalnych komórek macierzystych. Zgodnie z zaleceniem Grupy Roboczej ds. Terapii Zaawansowanej EMA (EMA/CAT/571134/2009) pierwsze stosowanie u ludzi terapii komórkowej powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych produktów leczniczych. Odpowiednia dyrektywa (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) oraz odpowiednie ustawodawstwo krajowe wyznaczają akredytowane instytuty posiadające warunki fazy I jako miejsce prowadzenia takich badań klinicznych. Pomimo tego wszystkiego, wiele badań klinicznych przeprowadza się na całym świecie na zasadzie tzw. „ekseptacji klinicznej”, która może być wykorzystywana naukowo i naukowo, ale ich marketing i wykorzystanie jako usługi jest wątpliwe. Naszym celem jest prowadzenie badań klinicznych na ludziach w jakości i środowisku, które mogą być wykorzystywane i sprzedawane zgodnie z obowiązującymi normami, oprócz rygorystycznych norm międzynarodowych. Dwa równoległe działania rozwojowe projektu mogą doprowadzić uczestników konsorcjum na pierwszy plan nie tylko na poziomie krajowym, ale również międzynarodowym. B. I faza pracy 0-18 miesięcy 1. Rozwój eksperymentalny: W pierwszym kroku laboratorium komórkowe SZTE dostosowuje metody izolacji komórek wątroby na wątrobach pochodzących z zwłok, a następnie usuwa tkankę wątroby z dawcy, który zmarł w ciągu 20, 24 godzin po stabilizacji procesów. Szczegółowa historia medyczna zmarłego jest również rejestrowana, ponieważ oprócz przyjmowania leków może również odgrywać ważną rolę w procesach metabolizmu wątroby zmarłego. 2. Badania przemysłowe: Jednocześnie HR PHARMA rozpoczyna również regulację procedury izolacji komórek wątroby przy użyciu wątroby normalnych szczurów Wistar (radio Wild) do tego przepływu. 3. Badania przemysłowe: W tym czasie SOLVO Zrt określa wybrane pięć podstawowych metod badania metabolizmu na rynku dla hodowli komórek wątroby, a następnie porównuje nowo wyizolowane ludzkie zwłoki i normalne kultury komórek wątroby pochodzenia zwierzęcego. Faza II 19-30 miesięcy 4. Badania przemysłowe: Laboratorium komórkowe SZTE zaczyna izolować komórki o potencjale regeneracyjnym od ludzkich tkanek tłuszczowych, a następnie inicjuje różnicowanie hepatocytów na izolowanych komórkach za pomocą odpowiednich mediów, które można kupić na rynku, wytwarzając w ten sposób hodowlę hepatocytów z komórek mezenchymalnych. 5. Badania przemysłowe: Jednocześnie model HR Pharma TNBS zaczyna przygotowywać i izolować komórki wątroby u zwierząt doświadczalnych z cukrzycą indukowaną i nienormalnie otyłymi zwierzętami. Gotowe izolaty będą dalej badane przez SOLVO Zrt. W trakcie zadania. 6. Badania podstawowe: Laboratorium badawcze Solvo Zrt. przeprowadza porównanie metabolizmu linii komórek macierzystych przygotowanych przez SZTE, kultur komórkowych dostępnych na rynku i niedawno wyizolowanych zwłok. W wyniku badań waliduje się stosowanie przypadków wątroby wytwarzanych tłuszczem w badaniach procesów metabolicznych. Faza robocza III od 31 do 42 miesięcy 7. Badania przemysłowe: Produkt leczniczy zawierający mezenchimal regeneracyjne komórki pochodzenia mezenchimalowego jest produkowany w akredytowanym przez GMP laboratorium komórkowym opracowanym przez SZTE, którego pierwsze zastosowanie planowane jest w leczeniu chorób blizn spowodowanych oparzeniami i owrzodzeniami nóg na podstawie cukrzycy. Jest to warunek przeprowadzania badań fazy I w powiązanej sekcji badań kliniczno-farmakologicznych w warunkach pilotażowych. 8. Badania przemysłowe: HR Pharma przygotowuje kolejne modele chorób poprzez izolowanie komórek wątroby u starszych, leczonych estrogenem i niedoczynnych zwierząt tarczycy. 9. Badania przemysłowe: Solvo Zrt. bada charakterystykę i profil metabolizmu komórek wątroby zwierząt cierpiących na modele chorobowe (TNBS, cukrzyca, otyłość, osoby w podeszłym wieku, estrogen i dysfunkcja tarczycy) i porównuje go z wynikami dzikich zwierząt i próbek ludzkich. IV faza pracy 43-48 miesięcy 10. Rozwój eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe wykonuje się na leczonych obszarach pacjentów, którzy przeszli SZTE w ramach badań klinicznych. Z wyekstrahowanych tkanek laboratorium komórkowe izoluje komórki, które zostały wcześniej wszczepione. 11. Badania przemysłowe: Jednocześnie choroba HR Pharma traktuje zwierzęta modelami zwierzęcymi przy użyciu wcześniej niewykorzystanych produktów z komórek macierzystych i izoluje je z odzyskanych próbek tkanek po pewnym okresie czasu.
