Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan tal-proġett huwa li tiġi żviluppata teknoloġija ta’ produzzjoni innovattiva bbażata fuq ċelloli CHO u sistema innovattiva ta’ espressjoni ta’ mediċina bijosimili għal ranibizumab użata fil-kura ta’ mard retinali. Dan il-proċess, għall-kuntrarju tar-referent disponibbli fis-suq (prodott f’sistema ta’ espressjoni batterika) se jitwettaq fil-linja CHO. Il-mediċina ta’ referenza tas-suq hija framment ta’ antikorp li jgħaqqad l-antiġen (Fab) miksub mill-istess antikorp bażi tal-ġurdien bħal bevacizumab mediċina onkoloġika, u huwa għalhekk li l-applikant stabbilixxa l-produzzjoni tiegħu bl-użu ta’ sistema espressa tal-mammiferi, li se taffettwa b’mod sinifikanti l-ispiża tal-manifattura tal-prodott u ttejjeb is-sigurtà u l-immunoġeniċità tiegħu filwaqt li żżomm attività bijoloġika identika. Ir-riżultat tal-proġett se jkun l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ prodott bijosimili użat fit-trattament tal-mard tar-retina fis-suq. Dan il-mard huwa problema enormi ta’ ċiviltà li ħafna drabi taffettwa lin-nies bi dħul baxx. L-implimentazzjoni tar-riżultati tal-proġett se tnaqqas b’mod sinifikanti l-prezz tal-aħħar ġenerazzjoni ta’ terapisti u żżid id-disponibbiltà tagħhom u b’hekk tnaqqas l-ispejjeż soċjoekonomiċi assoċjati ma’ dan il-mard. Il-proġett ser jiġi implimentat għal perjodu ta’ 55 xahar f’sitt stadji. L-ewwel ħames stadji jikkonċernaw ir-riċerka industrijali fl-iżvilupp u l-iskalar ta’ proċess innovattiv ta’ produzzjoni, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ metodi analitiċi u l-konferma tal-bijorinnovabbiltà tal-prodott. Ir-riżultat ta’ dawn l-istudji se jkun il-kisba u r-rilaxx ta’ APIs għall-provi kliniċi. L-aħħar u s-sitt stadju tal-proġett ser ikunu xogħlijiet ta’ żvilupp, inkluż it-tħejjija ta’ dokumentazzjoni tas-CTA, provi kliniċi u tħejjija tad-dokumenti
