SA.60012(2020/X) Nippjanaw li nippreżentaw dokumentazzjoni tal-applikazzjoni (2 fażijiet) għad-data ta’ skadenza ppjanata għas-6 ta’ April 2022 f’Orizzont Ewropa — Aċċelleratur tal-EIC OPEN. Il-kompetizzjoni hija organizzata mill-EIC (Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. Il-kumpanija se tiffinanzja l-kontribuzzjoni tagħha waħedha, u minbarra l-parti tal-għotja, beħsiebha wkoll tuża l-komponent ta’ investiment disponibbli taħt l-Aċċelleratur tal-EIC. Il-kompetizzjoni tikkonsisti f’diversi fażijiet u teħtieġ il-preparazzjoni kemm ta’ materjal vidjo, preżentazzjoni, verżjoni qasira tal-applikazzjoni u verżjoni sħiħa tad-dokumentazzjoni tal-applikazzjoni. Jista’ jkun meħtieġ ukoll li jiġu identifikati ċentri kliniċi interessati u lesti li jikkooperaw. Il-kompetizzjoni tal-Aċċelleratur tal-EIC tassumi l-possibbiltà ta’ sottomissjoni mill-ġdid tal-applikazzjoni, li teħtieġ l-introduzzjoni ta’ korrezzjonijiet/komplementi. Il-kumpanija, jekk tiffaċċja opportunità bħal din, se tkun determinata li tieħu vantaġġ minnha. Għandna l-intenzjoni li niżviluppaw ir-riżultati miksuba s’issa, nidentifikaw ċentri kliniċi li jistgħu u huma interessati li jipparteċipaw fi studju bħal dan, u nippreparaw protokoll preliminari ta’ prova klinika. Il-proġett ippjanat li jiġi ppreżentat huwa kontinwazzjoni tax-xogħol B+r imwettaq mill-Applikant fuq l-apparat għat-tneħħija ta’ ċapep b’emboliżmu pulmonari akut u huwa maħsub biex jestendi r-reġistrazzjoni tal-apparat mediku l-ġdid b’vażi periferali. Ir-reġistrazzjoni tal-kumpanija Ewropea ta’ apparat ġdid f’din l-indikazzjoni hija kważi strateġika fil-każ ta’ numru dejjem jikber osservat ta’ emboliżmi bħala waħda mill-konsegwenzi tal-pandemija tal-COVID-19. Huwa osservat li wħud mill-episodji l-ġodda għandhom mekkaniżmu differenti minn qabel u huma kkaratterizzati minn organizzazzjoni differenti ta’ trombożi reżistenti għal antikoagulanti. Madankollu, qabel ma jirreġistra f’indikazzjoni partikolari, apparat ta’ din il-klassi jeħtieġ testijiet ta’ prestazzjoni u sikurezza skont il-linji gwida tar-Regolament il-ġdid dwar is-Sigurtà fl-Ikel. MDR (Regolament dwar l-Apparat Mediku)
