Regoli Ewropej ġodda dwar l-apparat mediku (MDR) u d-dijanjostika in vitro (IVDR) iwasslu għal bidliet kbar fl-oqsma tal-apparat mediku attiv impjantabbli, l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Ir-regoli l-ġodda jaffettwaw lill-manifatturi, lill-importaturi u lid-distributuri tal-apparat mediku, lill-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa, lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti (indirettament). Din il-leġiżlazzjoni mibdula toffri opportunitajiet għall-kumpaniji, l-istituzzjonijiet kliniċi u l-istituzzjonijiet tar-riċerka. Ir-rekwiżiti aktar stretti dwar is-sikurezza u l-kwalità jeħtieġu impjanti, materjali u prodotti innovattivi. Il-fatt li kumpaniji innovattivi, l-aqwa kliniċi u t-tiftix flimkien jitħallew jaħdmu flimkien jista’ jiżgura li l-apparat mediku innovattiv isir u jibqa’ disponibbli għall-pazjent u b’hekk tiżdied is-sikurezza tal-pazjent. Qed tiġi żviluppata faċilità ta’ produzzjoni għall-impjanti personalizzati għall-pazjenti fir-reġjun tat-Tramuntana tal-Pajjiżi l-Baxxi. Is-snin ta’ għarfien mediku xjentifiku kienu preżenti hawnhekk fil-qasam tal-apparat mediku impjantabbli. Bl-introduzzjoni tal-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar l-MDR, jistgħu jiġu sfruttati l-opportunitajiet biex jinġabru flimkien l-għarfien u l-inizjattivi eżistenti biex sussegwentement tiġi ġġenerata firxa ta’ innovazzjonijiet fil-qasam tal-proteżijiet personalizzati. Impjant huwa oġġett li jitqiegħed f’ġisem uman. Dawn jinkludu impjanti tas-sider u tas-snien, lentijiet artifiċjali, impjanti tal-ġenbejn u tal-irkoppa, valvi tal-qalb, pacemakers, eċċ., iżda wkoll materjal biex jiffissaw għadam u ġogi miksura. L-użu ta’ impjanti mhuwiex mingħajr riskji. Riskju li jeżisti ma’ kull impjant huwa r-reazzjoni tal-ġisem tal-bniedem għall-materjal (barrani). Pereżempju, reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu fejn il-ġisem tal-bniedem jirrifjuta l-impjant, jew li l-kumplikazzjonijiet tagħhom huma tant serji li n-nies jistgħu jmutu. Fejn il-produzzjoni u t-tqegħid ta’ impjant madwar it-Tieni Gwerra Dinjija saru minn kirurgu ‘handed’, fis-seklu 21 din hija sensiela ta’ speċjalizzazzjonijiet differenti bħal: ix-xjenza tal-materjali, il-materjali, ir-riċerka klinika, it-teknoloġiji tal-produzzjoni (inkluż l-istampar 3D), it-teknoloġija tal-IT u tal-viżwalizzazzjoni u, naturalment, il-kirurgi speċjalizzati ħafna. Bħalissa, impjanti standard huma prodotti u personalizzati manwalment għall-pazjent matul l-operazzjoni. Dan jaffettwa l-kwalità tal-prodott u l-istat tajjeb tal-impjant fil-pazjent. Għarfien, tekniki u għarfien ġodda wasslu biex l-impjanti jiġu prodotti b’mod li jippermettilhom li jkunu personalizzati għall-pazjent. Barra minn hekk, il-UMCG hija l-ewwel parti fid-dinja li tipproduċi impjant personalizzat kif ukoll fast-track. Madankollu, l-għarfien u l-għarfien espert reġjonali disponibbli mill-firxa sħiħa tal-katina tal-valur huma meħtieġa biex jintużaw ir-rabtiet kollha biex tinħoloq klima sostenibbli biex tinħoloq faċilità ta’ produzzjoni li kontinwament tiżviluppa impjanti personalizzati ta’ kwalità għolja. Dan il-grupp ta ‘kumpaniji innovattivi, intraprendituri, tobba minn kirurġija trawma, MKA, ortopediċi, l-appoġġ UMCG 3D Lab u RUG riċerkaturi minn, fost l-oħrajn, Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) u l-grupp ta ‘riċerka UMCG Inġinerija Bijomedika (BME) sodisfatti u misjuba fl-ambizzjoni li jinħoloq ambjent kreattiv għal ekosistema reġjonali, multidixxiplinari u dinamika msejħa “Implants Personalizzati”. Il-partijiet iridu jagħtu l-enerġija lil dawn il-kwistjonijiet biex: bereiken:1.Hoogkwalitatieve u impjanti personalizzati għall-pazjent 2.Produzzjoni tal-korsa mgħaġġla, bl-aħħar (IT &Amp; produzzjoni) teknoloġiji u materjali3.Made ma ‘materjali u sistemi ta’ produzzjoni ta ‘kumpaniji fir-reġjun4.Kwalità tul il-katina (produzzjoni)5.Appoġġ attiv &Amp; involviment ta ‘kliniċisti 6.Integrated fit-taħriġ u r-riċerka 7.Atract għall-istudenti eċċellenti u talent 8.Perspettiva fuq effett multiplikatur kummerċjali L-ekosistema “Impjanti Personalizzati” tirsisti għall-effiċjenza u l-effettività fit-trasformazzjoni tal-katina tal-valur kollu tal-produzzjoni u l-ħoloq kollha għal impjanti (g personalizzat). Dan jista’ jinkiseb bħala ekosistema (biss) permezz tal-involviment tal-partijiet kollha fil-katina tal-valur tal-impjant (ekosistema miftuħa), jiffoka fuq erba’ oqsma relatati, il-kooperazzjoni reġjonali u multidixxiplinari u l-kondiviżjoni tal-għarfien u t-trattament ta’ proċeduri operattivi (ta’ katina wiesgħa) preoperattivi u intraoperattivi u l-użu ta’ viżwalizzazzjonijiet 3D (ġodda) u tekniki ta’ ppjanar 3D.