Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Cilj projekta je razviti inovativnu proizvodnu tehnologiju temeljenu na CHO stanicama i inovativnom sustavu ekspresije biosličnog lijeka na ranibizumab koji se koristi u liječenju bolesti mrežnice. Ovaj proces, za razliku od referenta dostupnog na tržištu (proizvedenog u bakterijskom sustavu ekspresije) provest će se u liniji CHO. Referentni lijek za tržište je fragment antigenskih vezivih protutijela (Fab) dobiven iz istog osnovnog mišjeg antitijela kao i onkološki lijek bevacizumaba, zbog čega je podnositelj zahtjeva uspostavio svoju proizvodnju koristeći izražajni sustav sisavaca, što će značajno utjecati na troškove proizvodnje lijeka i poboljšati njegovu sigurnost i imunogenost uz održavanje identične biološke aktivnosti. Rezultat projekta bit će razvoj i implementacija biosličnog proizvoda koji se koristi u liječenju bolesti mrežnice na tržištu. Ove bolesti su ogroman civilizacijski problem koji vrlo često pogađa ljude s niskim prihodima. Provedbom rezultata projekta značajno će se smanjiti cijena najnovije generacije terapeuta i povećati njihova dostupnost te tako smanjiti društveno-ekonomski troškovi povezani s tim bolestima. Projekt će se provoditi u razdoblju od 55 mjeseci u 6 faza. Prvih pet faza odnosi se na industrijsko istraživanje razvoja i skaliranja inovativnog proizvodnog procesa, razvoj i validaciju analitičkih metoda i potvrdu bioobnovljivosti proizvoda. Rezultat tih ispitivanja bit će dobivanje i oslobađanje API-ja za klinička ispitivanja. Završna, šesta faza projekta bit će razvojni radovi, uključujući pripremu CTA dokumentacije, klinička ispitivanja i pripremu dokumenata