Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas – sukurti novatorišką gamybos technologiją, pagrįstą CHO ląstelėmis, ir novatorišką vaistų, biologiškai panašių į ranibizumabą, naudojamą tinklainės ligoms gydyti, išraiškos sistemą. Šis procesas, priešingai nei rinkoje esantis referentas (pagamintas bakterijų raiškos sistemoje), bus vykdomas CHO linijoje. Referencinis vaistas rinkoje yra antigenus surišančių antikūnų (Fab), gautų iš tų pačių pradinių pelių antikūnų, kaip ir bevacizumabo onkologinis vaistas, fragmentas, todėl pareiškėjas savo gamybą pradėjo naudodamas žinduolių ekspresyvinę sistemą, kuri turės didelį poveikį produkto gamybos sąnaudoms ir pagerins jo saugumą bei imunogeniškumą, tuo pačiu išlaikant identišką biologinį aktyvumą. Projekto rezultatas – rinkoje esančio biologiškai panašaus produkto, naudojamo tinklainės ligoms gydyti, kūrimas ir diegimas. Šios ligos yra didžiulė civilizacijos problema, kuri labai dažnai paveikia mažas pajamas gaunančius žmones. Projekto rezultatų įgyvendinimas žymiai sumažins naujausios kartos terapeutų kainą ir padidins jų prieinamumą bei sumažins socialines ir ekonomines išlaidas, susijusias su šiomis ligomis. Projektas bus įgyvendinamas 55 mėnesius 6 etapais. Pirmieji 5 etapai yra susiję su inovacinio gamybos proceso kūrimo ir plėtros pramoniniais tyrimais, analitinių metodų kūrimu ir įteisinimu bei produktų biologinio atsinaujinimo patvirtinimu. Šių tyrimų rezultatas bus gauti ir išleisti API klinikinių tyrimų. Galutinis, 6-asis projekto etapas bus kūrimo darbai, įskaitant CTA dokumentacijos rengimą, klinikinius tyrimus ir dokumentų rengimą.