Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A depresszió a központi idegrendszer leggyakoribb állapota. A jelenleg rendelkezésre álló antidepresszáns terápiák alkalmazása bizonyos korlátozásokkal jár, mivel a terápiás hatásokat csak néhány hetes rendszeres gyógyszerhasználat után figyelik meg. Ezen túlmenően, a jelenlegi terápiák kapcsolódnak korlátozások formájában: a mellékhatások és a gyógyszerrezisztencia kockázata. Ezért még mindig szükség van az innovatív és biztonságos terápiák kifejlesztésére. A kismolekuláris TrkB receptor agonista utánozza a neurotróf faktor (BDNF) biológiai funkcióit, amelyek a jelenlegi tudásszintre tekintettel elengedhetetlenek a terápiás hatás eléréséhez. A kérelmező egy új szelektív TrkB receptor agonistát kíván szintetizálni, amelyet a vegyületek könyvtárából a receptor kölcsönhatások, fizikai-kémiai tulajdonságok, in vitro aktivitás és ADMET paraméterek tanulmányozásával választanak ki. In vivo vizsgálatok, amelyek megerősítik a kiválasztott agonista antidepresszáns és prokognitív hatását, rágcsálókon és dedikált depressziós állatmodellek segítségével kerülnek végrehajtásra. A vegyület biztonságosságának megerősítése érdekében preklinikai farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokat kell végezni az Európai Gyógyszerügynökség iránymutatásaival összhangban. A kiválasztott vegyület biztonságosságának megerősítése, valamint a gyógyszer megfelelő formulájának és adagolásának meghatározása lehetővé teszi a klinikai vizsgálati szakasz kezdetét. A klinikai vizsgálat I. fázisa értékeli a TrkB agonista biztonságosságát, és meghatározza a IIa. fázisban javasolt adagot. A gyógyszerjelölt aktivitásának végső bizonyítékaként egy IIa fázisú vizsgálatot végeznek depressziós betegségben szenvedő betegeken.