A HECRIN Konzorcium – minisztérium által is elfogadott és az Egészségügyi Tudományos Tanács által ellenjegyzett - alapító okiratában feladatául szerepel a klinikai vizsgáló központok szervezése, és a hazai klinikai vizsgálatok menedzselése, nemzetközi protokoll elkészítése, a benyújtással kapcsolatos adminisztratív feladatok végrehajtása, a vizsgálati anyagok (gyógyszerek, eszközök) felhasználásával kapcsolatos tennivalók, az adatfeldolgozás, a vizsgálati helyszín kiválasztása, a betegtoborzás, a vizsgálat monitorozása és a mellékhatások összegyűjtése. Különösen fontos, hogy a hazai egyetemek saját projekt javaslatokkal tudjanak megjelenni a nemzetközi együttműködésekben. Az eszközbeszerzések révén Magyarország sokkal nagyobb volumenben lesz képes nemzetközi szinten inicializált független gyógyszerkutatásokban részt venni, ill. saját jogon indítani ilyen kutatásokat. A nyugat európai országok részvétele a nemzetközi független gyógyszerkutatásokban többszöröse a magyar részvételnek, ezt a hátrányt kívánjuk ledolgozni jelen projekt megvalósításával. A projektben 7 rész tartozik a PTE-hez, 1 az SZTE-hez, melyeket 3 főbb területre lehet bontani: I. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztését megalapozó gyógyszerfejlesztések 1. GLP minősítésű laboratórium fejlesztése: A kialakítandó GLP minősítésű vizsgáló laboratórium fejlesztésének célja, hogy a gyógyszerfejlesztés során keletkező minták elemzése a gyógyszerfejlesztés során előírt követelményeknek megfelelő minősítéssel rendelkező laboratóriumi környezetben legyenek elvégezhetők. A laboratórium szakmailag és gazdaságilag is eredményes működéséhez elengedhetetlen egy HPLC-MS rendszer beszerzése és működtetése. 2. Gyógyszertechnológia: A projekt következő lépését a gyógyszertechnológiai tevékenységek elvégzéséhez szükséges feltételek megteremtése jelenti. Kialakításra kerülne egy gyógyszertechnológiai kísérleti labor, amely alapvetően a formulálásra épül. Helyiségeinkben folyékony, félszilárd és szilárd gyógyszerformák előállítását, azok megfelelő csomagolását tervezzük. Az előállított labor- és kisüzemi méret közötti sarzsok megfelelő hatósági regisztrálását követően a humán gyógyszerellátásban étrend kiegészítőként értékesíthetők lesznek. II. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztését megalapozó gyógyszer hatásvizsgálatok 1. In vivo hatástan vizsgálat A PTE ÁOK Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézetében működő kutatócsoport a kapszaicin-érzékeny érzőideg-végződések, az ezeken lokalizálódó receptorok és a belőlük felszabaduló neuropeptidek gyulladásos és fájdalom-folyamatokban betöltött szerepét vizsgálja. A munkacsoport újabb kutatási területe a központi idegrendszer neurodegeneratív és neuroinflammációs betegségeiben (Pl. Szklerózis multiplex) ható gyógyszerek kifejlesztése. Sejteken, szövet-tenyészeteken, izolált szerveken, és állatkísérletes betegségmodellekben a kórélettani mechanizmusok integratív vizsgálatát végezzük, amelynek fontos gyógyszerfejlesztési aspektusai is vannak. Célunk az érzőideg-végződések, a neuropeptidek és a neuro-immun interakciók kórfolyamatokban betöltött szerepének feltérképezése és potenciális új gyógyszercélpontok azonosítása. 2. Betegcsoport stratifikálás és fókuszált onkoterápiás kezelés fejlesztése A részfejlesztés célja, hogy hazai és európai centrumként lehetőségünk nyíljon vizsgálatokat végezni a molekuláris onkológia és gerontológia területén (sejtes és keringő biomarker mintázatok patológiás daganatos betegségek és fiziológiás mozaikos szeneszcencia esetében). Sejtes biomarkerek: A PTE Gyógyszerészi Biotechnológia Tanszék regionálisan egyedülálló digitális PCR munkaállomása alkalmas a feladatra, lehetővé téve centrumként történő működését. Keringő biomarkerek: a Tanszék regionálisan egyedülálló digitális PCR munkaállomása alkalmas egyedi miRNS szintek nagy precizitású mérésére, azonban nagy áteresztőképességű flexibilis qPCR platform hiánya miatt jelenleg nem szolgálhat ki teljes miRNS mintázatokat azonosító regionális ECRIN igényeket. A műszerpark beszerzéseit követően alkalmasak leszünk daganatos beteganyag sztratifikálására, mely lehetővé teszi klinikusok számára a fókuszált onkoterápiás kezelést, ill. jelentősen hozzájárul a molekuláris onkológiai és gerontológiai akadémiai alapkutatásához. III. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztésével megvalósuló kutatások 1. Akkreditált klinikai laboratóriumi centrum kialakítása a klinikai vizsgálatok kiszolgálására: A részfejlesztés célja olyan laboratóriumi diagnosztikai háttér kiépítése, ami elősegíti a pályázat fő céljának az elérését, azaz a nemzetközi szintű és hatékonyabb gyógyszer monitorozást. A klinikai vizsgálatok jelentős részében szükséges biológiai minták vizsgálata, kezelése (pl. vér, vizelet), melyeket minősített laboratóriumokban végeznek. A jelenleg hatályos MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány a nemzetközi összehasonlíthatóságot és a minőséget szolgálva kötelezően alkalmazandó azokban a klinikai laboratóriumokban, amelyek részt vesznek a multicentri
