Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää CHO-soluihin perustuvaa innovatiivista tuotantoteknologiaa sekä verkkokalvosairauksien hoidossa käytettävän ranibitsumabin biosimilaarilääkkeen innovatiivista ilmaisujärjestelmää. Tämä prosessi, toisin kuin markkinoilla oleva referentti (joka on tuotettu bakteerien ilmentymäjärjestelmässä), suoritetaan CHO-linjalla. Markkinoiden vertailulääke on osa antigeeniin sitoutuvaa vasta-ainetta (Fab), joka on saatu samasta lähtötason hiiren vasta-aineesta kuin bevasitsumabi-onkologinen lääke, minkä vuoksi hakija aloitti tuotantonsa nisäkkäiden ilmeikästä järjestelmää käyttäen, mikä vaikuttaa merkittävästi tuotteen valmistuskustannuksiin ja parantaa sen turvallisuutta ja immunogeenisuutta säilyttäen samalla samanlaisen biologisen aktiivisuuden. Hankkeen tuloksena kehitetään ja toteutetaan biosimilaarituote, jota käytetään verkkokalvosairauksien hoitoon markkinoilla. Nämä sairaudet ovat valtava sivilisaation ongelma, joka vaikuttaa hyvin usein pienituloisiin ihmisiin. Hankkeen tulosten toteuttaminen alentaa merkittävästi uusimman sukupolven terapeutteja ja lisää heidän saatavuuttaan ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyviä sosioekonomisia kustannuksia. Hanke toteutetaan 55 kuukauden ajan kuudessa vaiheessa. Ensimmäiset viisi vaihetta liittyvät innovatiivisen tuotantoprosessin kehittämiseen ja skaalaamiseen liittyvää teollista tutkimusta, analyysimenetelmien kehittämistä ja validointia sekä tuotteen biouusiutuvuuden vahvistamista. Näiden tutkimusten tuloksena saadaan ja vapautetaan sovellusliittymiä kliinisiin tutkimuksiin. Hankkeen viimeinen, kuudes vaihe on kehitystyöt, mukaan lukien CTA-dokumentaation valmistelu, kliiniset tutkimukset ja asiakirjojen valmistelu