Lääkinnällisiä laitteita (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaa (IVDR) koskevat uudet eurooppalaiset säännöt aiheuttavat merkittäviä muutoksia aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden aloilla. Uudet säännöt vaikuttavat lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, maahantuojiin ja jakelijoihin, terveydenhuollon laitoksiin, terveydenhuollon tarjoajiin ja (välillisesti) potilaisiin. Tämä muuttunut lainsäädäntö tarjoaa mahdollisuuksia yrityksille, kliinisille laitoksille ja tutkimuslaitoksille. Tiukemmat turvallisuus- ja laatuvaatimukset edellyttävät innovatiivisia implantteja, materiaaleja ja tuotteita. Innovatiivisten yritysten, huippuklinikoiden ja esitutkinnan yhteistyöllä voidaan varmistaa, että innovatiiviset lääkinnälliset laitteet tulevat ja pysyvät potilaiden saatavilla, mikä lisää potilasturvallisuutta. Pohjois-Alankomaiden alueella kehitetään parhaillaan potilaiden yksilöllisten implanttien tuotantolaitosta. Implantoitavien lääkinnällisten laitteiden alalla on ollut jo vuosia tieteellistä lääketieteellistä tietoa. MD-asetusta koskevan uuden lainsäädännön myötä voidaan hyödyntää mahdollisuuksia koota yhteen nykyinen tietämys ja aloitteet, jotta voidaan myöhemmin luoda erilaisia innovaatioita yksilöllisten implanttien alalla. Implantti on esine, joka sijoitetaan ihmiskehoon. Näitä ovat rinta- ja hammasimplantit, keinotekoiset linssit, lonkka- ja polven implantit, sydänventtiilit, sydämentahdistimet jne., mutta myös materiaali rikkoutuneiden luiden ja nivelten korjaamiseksi. Implanttien käyttöön ei liity riskejä. Jokaisen implantin yhteydessä esiintyvä riski on ihmiskehon reaktio (ulkomaiseen) materiaaliin. Allergisia reaktioita voi esiintyä esimerkiksi silloin, kun ihmiskeho hylkää implantin tai jonka komplikaatiot ovat niin vakavia, että ihmiset voivat kuolla. Kun implantin tekeminen ja sijoittaminen toisen maailmansodan ympärille tehtiin ”kätinen” kirurgi, tämä on 2000-luvulla sarja erilaisia erikoisuuksia, kuten: materiaalitiede, materiaalit, kliininen tutkimus, tuotantoteknologia (mukaan lukien 3D-tulostus), tietotekniikka ja visualisointiteknologia sekä tietenkin pitkälle erikoistuneet kirurgit. Tällä hetkellä potilaalle valmistetaan ja räätälöidään tavanomaiset implantit manuaalisesti leikkauksen aikana. Tämä vaikuttaa tuotteen laatuun ja implantin istuvuuteen potilaaseen. Uudet tiedot, tekniikat ja oivallukset ovat johtaneet siihen, että implantit on tuotettu siten, että ne voidaan räätälöidä potilaalle. Lisäksi UMCG on ensimmäinen osapuoli maailmassa, joka tuottaa yksilöllisen implantin ja nopeutetun. Arvoketjun koko leveydeltä saatavilla olevaa alueellista osaamista ja asiantuntemusta tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan käyttää kaikkia linkkejä kestävän ilmapiirin luomiseksi sellaisen tuotantolaitoksen luomiseksi, joka kehittää jatkuvasti laadukkaita yksilöllisiä implantteja. Tämä ryhmä innovatiivisia yrityksiä, yrittäjiä, lääkärit trauma kirurgia, MKA, ortopediat, tukeva UMCG 3D Lab ja RUG tutkijat, muun muassa Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) ja UMCG tutkimusryhmä BioMedical Engineering (BME) ovat tavanneet ja löytäneet tavoitteena luoda luova ympäristö alueellisen, monialaisen ja dynaamisen ekosysteemin nimeltään ”Personalized Implants”. Osapuolet haluavat antaa energiaa näihin kysymyksiin: bereiken:1.Hoogkwalitatieve ja yksilölliset implantit potilaalle 2.Fast-track tuotanto, uusin (IT & Vahvistin; tuotanto) teknologiat ja materiaalit3.Valmistettu materiaalien ja tuotantojärjestelmien yritysten alueella4.Laatu koko (tuotanto) ketjun5.Aktiivinen tuki & Vahvistin; kliinikkojen osallistuminen 6.Integrated koulutukseen ja tutkimukseen 7.Atract for erinomaiset opiskelijat ja lahjakkaat 8.Perspektiivinen kaupallinen kerrannaisvaikutusEkosysteemi ”Personalized Implants” pyrkii tehokkuuteen ja vaikuttavuuteen muutoksessa koko tuotannon arvoketju ja kaikki linkit (g yksilöllisiä) implantteja. Tämä voidaan saavuttaa ekosysteeminä (vain) siten, että kaikki osapuolet osallistuvat implantin arvoketjuun (avoin ekosysteemi), keskitytään neljään toisiinsa liittyvään alaan, alueelliseen ja monialaiseen yhteistyöhön ja tietämyksen jakamiseen ja (ketjujen laaja-alaisten) toimintamenettelyjen (ketjujen) esi- ja sisäisiin toimintamenetelmiin sekä (uusien) 3D-visualisointien ja 3D-suunnittelutekniikoiden käyttöönottoon.