Kohesio: tutustu EU:n hankkeisiin alueellasi

hankkeen tiedot
Alkamispäivä: 2 tammikuuta 2020
Päättymispäivä: 31 joulukuuta 2023
rahoitus
Rahasto: Euroopan aluekehitysrahasto (ERDF)
Kokonaisbudjetti: 3 067 134,89 €
EU:n rahoitusosuus: 1 876 417,85 € (61,18%)
ohjelma
Ohjelmakausi: 2014-2021
Hallintoviranomainen: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji

Innovatiivisen lääkkeen kehittäminen ja käyttöönotto toisen sukupolven psykoosilääkettä sisältävän ODT-tabletin muodossa.

Hankkeen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa Puolan markkinoilla ja valikoiduilla eurooppalaisilla markkinoilla lääke, joka sisältää luratidonia innovatiivisessa muodossa ODT-tabletteja (suullinen hajoaminen) viidessä kapasiteetissa (tähän mennessä Euroopan markkinoilla on saatavilla vain kolme kapasiteettia tuotetta), jotka ovat biologisesti samanarvoisia kuin vertailuvalmiste Latuda. Tämä tuote on tarkoitettu pääasiassa skitsofreniasta kärsiville, kun taas hakija aikoo laajentaa käyttöaiheiden valikoimaa kattamaan skitsofrenian hoidon aikuisten lisäksi myös nuorilla (> 13-vuotiailla), masennusjaksojen hoito tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana aikuisilla ja yli 10-vuotiailla lapsilla sekä litium- tai valproaattihoito masennuksen aikana tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana aikuisilla. Tällaiset merkinnät ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on luratidonia Amerikan markkinoilla. WHO:n tietojen mukaan yli 21 miljoonaa ihmistä kärsii skitsofreniasta maailmanlaajuisesti. Raportin mukaan ”Schizofrenia”. Omaishoitajien rooli yhteistyön luomisessa ”potilaiden määrä on yli 50 miljoonaa. Skitsofrenian esiintyvyys on arviolta 15–30/100 000 ihmistä vuodessa. Puolassa skitsofrenian yleisyys on noin 400 000 potilasta. Yleisimpiä sairauksia ovat 15–25-vuotiaat miehet ja 25–35-vuotiaat naiset. Hankkeen tavoite saavutetaan viiden t & k-vaiheen tuloksena. Vaihe 1 tehdään esiformulaatio-, analyysi-, formulaatio- ja makutestejä rottamallissa. Vaihe päättyy kliiniseen pilottitutkimukseen tarkoitettujen formulaatioiden valintaan (vaihe 2). Vaiheessa 3 suunniteltiin prototyyppien uudistusta ja rekisteröintisarjojen tuottamista, myös perustestausta varten. Seuraavassa vaiheessa tehdään perustavanlaatuinen bioekvivalenssitesti terveille osallistujille testilääkkeen käytön kanssa. Viidessä viimeisessä vaiheessa lopputuotteen stabiilisuustestit tehdään erilaisissa varastointiolosuhteissa.

Flag of Puola  Puola