Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη μιας καινοτόμου τεχνολογίας παραγωγής βασισμένης σε κύτταρα CHO και ενός καινοτόμου συστήματος έκφρασης ενός φαρμάκου βιοομοειδούς με το ranibizumab που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ασθενειών του αμφιβληστροειδούς. Αυτή η διαδικασία, σε αντίθεση με τα στοιχεία αναφοράς που διατίθενται στην αγορά (που παράγονται σε ένα βακτηριακό σύστημα έκφρασης) θα πραγματοποιηθεί στη γραμμή CHO. Το φάρμακο αναφοράς της αγοράς είναι ένα τμήμα αντιγόνων συνδετικών αντισωμάτων (Fab) που λαμβάνεται από το ίδιο αρχικό αντίσωμα ποντικού με το ογκολογικό φάρμακο bevacizumab, και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο αιτών καθιέρωσε την παραγωγή του χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης θηλαστικών, το οποίο θα επηρεάσει σημαντικά το κόστος παρασκευής του προϊόντος και θα βελτιώσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του, διατηρώντας παράλληλα την ίδια βιολογική δραστηριότητα. Το αποτέλεσμα του έργου θα είναι η ανάπτυξη και η εφαρμογή ενός βιοομοειδούς προϊόντος που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ασθενειών του αμφιβληστροειδούς στην αγορά. Αυτές οι ασθένειες είναι ένα τεράστιο πολιτισμικό πρόβλημα που πολύ συχνά επηρεάζει τους ανθρώπους με χαμηλό εισόδημα. Η υλοποίηση των αποτελεσμάτων του έργου θα μειώσει σημαντικά την τιμή της τελευταίας γενιάς θεραπευτών και θα αυξήσει τη διαθεσιμότητά τους και έτσι θα μειώσει το κοινωνικοοικονομικό κόστος που συνδέεται με αυτές τις ασθένειες. Το έργο θα υλοποιηθεί για περίοδο 55 μηνών σε 6 στάδια. Τα πρώτα 5 στάδια αφορούν τη βιομηχανική έρευνα για την ανάπτυξη και την κλιμάκωση μιας καινοτόμου παραγωγικής διαδικασίας, την ανάπτυξη και επικύρωση των αναλυτικών μεθόδων και την επιβεβαίωση της βιοανανεωσιμότητας του προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτών των μελετών θα είναι η απόκτηση και η απελευθέρωση APIs για κλινικές δοκιμές. Το τελικό, 6ο στάδιο του έργου θα είναι οι εργασίες ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας της τεκμηρίωσης CTA, των κλινικών δοκιμών και της προετοιμασίας των εγγράφων