SA.60012(2020/X) Σκοπεύουμε να υποβάλουμε τεκμηρίωση αιτήσεων (2 φάση) για την προγραμματισμένη καταληκτική ημερομηνία στις 6 Απριλίου 2022 στο πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη — EIC Accelerator OPEN». Ο διαγωνισμός διοργανώνεται από το ΕΣΚ (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Καινοτομίας) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. Η εταιρεία θα χρηματοδοτήσει μόνη της τη δική της συνεισφορά και, εκτός από το μέρος της επιχορήγησης, προτίθεται επίσης να χρησιμοποιήσει το επενδυτικό στοιχείο που είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο του Accelerator του ΕΣΚ. Ο διαγωνισμός αποτελείται από διάφορες φάσεις και απαιτεί την προετοιμασία τόσο του υλικού βίντεο, της παρουσίασης, μιας σύντομης έκδοσης της αίτησης όσο και μιας πλήρους έκδοσης της τεκμηρίωσης της αίτησης. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να προσδιοριστούν τα κλινικά κέντρα που ενδιαφέρονται και είναι έτοιμα να συνεργαστούν. Ο διαγωνισμός του EIC Accelerator προϋποθέτει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής της αίτησης, η οποία απαιτεί την εισαγωγή διορθώσεων/συμπληρωμάτων. Η εταιρεία, αν βρεθεί αντιμέτωπη με μια τέτοια ευκαιρία, θα είναι αποφασισμένη να την εκμεταλλευτεί. Σκοπεύουμε να αναπτύξουμε τα αποτελέσματα που έχουν επιτευχθεί μέχρι στιγμής, να εντοπίσουμε κλινικά κέντρα που μπορεί και ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν σε μια τέτοια μελέτη και να προετοιμάσουμε ένα προκαταρκτικό πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών. Το έργο που προγραμματίζεται να υποβληθεί αποτελεί συνέχεια των εργασιών B+r που πραγματοποίησε ο αιτών στη συσκευή αφαίρεσης θρόμβων με οξεία πνευμονική εμβολή και αποσκοπεί στην επέκταση της καταχώρισης του νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος με περιφερειακά αγγεία. Η καταχώριση μιας νέας συσκευής από την ευρωπαϊκή εταιρεία σε αυτή την ένδειξη είναι σχεδόν στρατηγική στην περίπτωση που παρατηρείται αυξανόμενος αριθμός εμβολών ως μία από τις συνέπειες της πανδημίας Covid19. Παρατηρείται ότι μερικά από τα νέα επεισόδια έχουν διαφορετικό μηχανισμό από πριν και χαρακτηρίζονται από διαφορετική οργάνωση της θρόμβωσης ανθεκτική στα αντιπηκτικά. Ωστόσο, πριν από την καταχώριση σε μια συγκεκριμένη ένδειξη, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν αυτής της κατηγορίας απαιτεί δοκιμές επιδόσεων και ασφάλειας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του νέου κανονισμού για την ασφάλεια των τροφίμων. MDR (ιατρική συσκευή Regulatio)