Kohesio: ανακαλύψτε έργα της ΕΕ στην περιφέρειά σας

πληροφορίες για το έργο
Ημερομηνία έναρξης: 2 Ιανουαρίου 2020
Ημερομηνία λήξης: 31 Δεκεμβρίου 2023
χρηματοδότηση
Ταμείο: Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ERDF)
Συνολικός προϋπολογισμός: 3 067 134,89 €
Συνεισφορά της ΕΕ: 1 876 417,85 € (61,18%)
πρόγραμμα
Περίοδος προγραμματισμού: 2014-2021
Διαχειριστική αρχή: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji
θεματικός τομέας

Ανάπτυξη και εφαρμογή ενός καινοτόμου φαρμακευτικού προϊόντος με τη μορφή δισκίου ODT που περιέχει αντιψυχωτική ουσία δεύτερης γενιάς.

Στόχος του έργου είναι να αναπτύξει και στη συνέχεια να εφαρμόσει στην πολωνική αγορά και επιλεγμένες ευρωπαϊκές αγορές ένα φάρμακο που περιέχει lurazidone σε καινοτόμο μορφή δισκίου ODT (από του στόματος αποσύνθεση) σε 5 ικανότητες (μέχρι στιγμής μόνο 3 ικανότητες του προϊόντος είναι διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά), βιοϊσοδύναμα με το προϊόν αναφοράς Latuda. Αυτό το προϊόν θα είναι αφιερωμένο κυρίως σε άτομα που πάσχουν από σχιζοφρένεια, ενώ ο αιτών σχεδιάζει να επιτύχει επέκταση του φάσματος των ενδείξεων για να συμπεριλάβει τη θεραπεία της σχιζοφρένειας όχι μόνο σε ενήλικες, αλλά και σε εφήβους (> 13 ετών), τη θεραπεία καταθλιπτικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της διπολικής διαταραχής τύπου Ι σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας > 10 ετών, και σε συνδυασμό με τη θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό των καταθλιπτικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της διπολικής διαταραχής τύπου Ι σε ενήλικες. Τέτοιες ενδείξεις έχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λουραζιδόνη στην αμερικανική αγορά. Σύμφωνα με στοιχεία του ΠΟΥ, πάνω από 21 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από σχιζοφρένεια παγκοσμίως. Σύμφωνα με την έκθεση «Schizofrenia». Ο ρόλος των φροντιστών στη δημιουργία συνεργασίας» ο αριθμός των ασθενών υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια. Το ποσοστό εμφάνισης της σχιζοφρένειας εκτιμάται σε 15-30 ανά 100.000 άτομα ετησίως. Στην Πολωνία, ο επιπολασμός της σχιζοφρένειας είναι περίπου 400.000 ασθενείς. Οι πιο συχνές ασθένειες είναι οι άνδρες ηλικίας 15-25 ετών και οι γυναίκες ηλικίας 25-35 ετών. Ο στόχος του έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα 5 σταδίων Ε & Α. Το στάδιο 1 θα πραγματοποιήσει δοκιμές προδιαμόρφωσης, ανάλυσης, διαμόρφωσης και γεύσης στο μοντέλο αρουραίου. Το στάδιο θα ολοκληρωθεί με την επιλογή των σκευασμάτων για μια κλινική πιλοτική δοκιμή (φάση 2). Το στάδιο 3 προγραμμάτισε την πιθανή μεταρρύθμιση των πρωτοτύπων και την παραγωγή σειρών καταχώρισης, συμπεριλαμβανομένων των βασικών δοκιμών. Στο επόμενο στάδιο, θα διεξαχθεί μια θεμελιώδης δοκιμή βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς συμμετέχοντες με τη χρήση του δοκιμαστικού φαρμακευτικού προϊόντος. Στα τελευταία 5 στάδια, θα διεξαχθούν οι δοκιμές σταθερότητας του τελικού προϊόντος υπό διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης.

Flag of Πολωνία  Πολωνία