Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Cílem projektu je vyvinout inovativní výrobní technologii založenou na CHO buňkách a inovativní systém exprese léčiva biopodobného ranibizumabu používanému při léčbě onemocnění sítnice. Tento proces, na rozdíl od referentu dostupného na trhu (produkovaného v systému bakteriální exprese), bude probíhat v řadě CHO. Tržní referenční léčivo je fragment protilátky vázané na antigen (Fab) získané ze stejné výchozí myší protilátky jako onkologický léčivý přípravek bevacizumab, což je důvod, proč žadatel založil svou výrobu pomocí expresivního systému savců, což významně ovlivní náklady na výrobu výrobku a zlepší jeho bezpečnost a imunogenitu při zachování identické biologické aktivity. Výsledkem projektu bude vývoj a realizace biopodobného přípravku používaného při léčbě onemocnění sítnice na trhu. Tyto nemoci jsou obrovským civilizačním problémem, který velmi často postihuje lidi s nízkými příjmy. Realizace výsledků projektu výrazně sníží cenu nejnovější generace terapeutů a zvýší jejich dostupnost a tím sníží socioekonomické náklady spojené s těmito nemocemi. Projekt bude realizován po dobu 55 měsíců v 6 fázích. Prvních pět fází se týká průmyslového výzkumu vývoje a rozšiřování inovačního výrobního procesu, vývoje a validace analytických metod a potvrzení bioobnovitelnosti produktu. Výsledkem těchto studií bude získání a uvolňování API pro klinické studie. Závěrečnou, šestou etapou projektu budou vývojové práce, včetně přípravy dokumentace CTA, klinických hodnocení a přípravy dokumentů