Produkce hepatocytů odvozených z mrtvol, které jsou k dispozici na trhu, je v současné době přibližně na stejné úrovni jako kmenové buněčné kultury. S přihlédnutím k tržním cenovým podmínkám však mohou být náklady na výrobu tohoto projektu sníženy na polovinu, zatímco náklady na verzi původce zůstávají nezměněny. To v konečném důsledku umožní členům konsorcia dlouhodobě udržovat stabilní a nákladově efektivní dodavatelské vztahy. Maďarsko v současné době postrádá potřebné kapacity pro „procesní“ postupy pro mesenchimální kmenové buňky. Podle doporučení pracovní skupiny EMA pro pokročilou terapii (EMA/CAT/571134/2009) by první použití buněčných terapií u člověka mělo být prováděno v souladu s pokyny pro jiné léčivé přípravky. Příslušná směrnice (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) a příslušné vnitrostátní právní předpisy určují jako místo provádění takových klinických hodnocení akreditované ústavy s podmínkami fáze I. Navzdory tomu se mnoho klinických studií provádí po celém světě na tzv. „klinické exeptaci“, která může být využita akademicky a vědecky, ale jejich marketing a použití jako služba je diskutabilní. Naším cílem je provádět klinické testy na lidech v kvalitě a prostředí, které lze využívat a prodávat v souladu s převládajícími normami, kromě přísných mezinárodních norem. Dvě souběžné vývojové aktivity projektu mohou účastníky konsorcia dostat do popředí nejen na domácí, ale i na mezinárodní úrovni. B. Pracuji ve fázi 0–18 měsíců 1. Experimentální vývoj: Jako první krok buněčná laboratoř SZTE upravuje metody izolace jaterních buněk na játrech odvozených od mrtvol a poté odstraní jaterní tkáň od dárce, který zemřel do 20, 24 hodin po stabilizaci procesů. Podrobná anamnéza zemřelého je také zaznamenána, protože kromě užívání léků může také hrát významnou roli v metabolismu jater zemřelého. 2. Průmyslový výzkum: Současně HR PHARMA také začíná upravovat postup izolace jaterních buněk pomocí jater normálních krys Wistar (radio Wild) pro tento tok. 3. Průmyslový výzkum: Během této doby SOLVO Zrt stanoví vybrané pět základních metod metabolismu na trhu pro jaterní buněčné kultury a poté porovná nově izolované lidské mrtvoly a normální kultury jaterních buněk odvozené ze zvířat. Pracovní fáze II 19–30 měsíců 4. Průmyslový výzkum: Buněčná laboratoř SZTE začíná izolovat buňky s regeneračním potenciálem z lidských tukových tkání a pak iniciuje diferenciaci hepatocytů na izolovaných buňkách pomocí vhodných médií, které lze zakoupit na trhu, čímž vzniká kultura hepatocytů z mesenchimálních buněk. 5. Průmyslový výzkum: Současně se model HR Pharma TNBS začíná připravovat a izolovat jaterní buňky u pokusných zvířat s indukovanou cukrovkou a abnormálně obézními zvířaty. Dokončené izoláty budou dále zkoumány společností SOLVO Zrt. V průběhu úkolu. 6. Základní výzkum: Výzkumná laboratoř Solvo Zrt. provádí srovnání metabolismu kmenových buněčných linií připravených SZTE, buněčnými kulturami dostupnými na trhu a kulturami nedávno izolovaného původu mrtvol. V důsledku studií je použití tukových jater případů ve výzkumu metabolických procesů validováno. Pracovní fáze III 31 až 42 měsíců 7. Průmyslový výzkum: Terapeutický přípravek obsahující mesenchimální regenerační buňky mesenchimálního původu se vyrábí v buněčné laboratoři akreditované GMP vyvinuté společností SZTE, jejíž první použití je plánováno pro léčbu jizev v důsledku popálenin a vředů nohou na základě diabetu. To je podmínka pro provedení studií fáze I v přidruženém klinicko-farmakologickém studijním oddílu za pilotních podmínek. 8. Průmyslový výzkum: HR Pharma připravuje další modely onemocnění tím, že izoluje jaterní buňky u starších, estrogenem léčených a nedostatečně aktivních zvířat štítné žlázy. 9. Průmyslový výzkum: Solvo Zrt. zkoumá charakterizační a metabolický profil jaterních buněk zvířat trpících chorobnými modely (TNBS, Diabetes, Obese, Starší, estrogenní a tyreoidní dysfunkce) a porovnává jej s výsledky divokých zvířat a lidských vzorků. IV pracovní fáze 43–48 měsíců 10. Experimentální vývoj: Lokální anestezie se provádí na léčených oblastech pacientů, kteří podstoupili SZTE v rámci klinických studií. Z extrahovaných tkání buněčná laboratoř izoluje buňky, které byly dříve implantovány. 11. Průmyslový výzkum: Současně HR Pharma nemoc léčí zvířata zvířecími modely s dříve nepoužitými produkty kmenových buněk a izoluje je ze zpětně získaných vzorků tkání po určité době.
