Kohesio: Seznamte se s projekty EU realizované ve vašem regionu

údaje o projektu
Datum zahájení: 2 ledna 2020
Datum ukončení: 31 prosince 2023
financování
Fond: Evropský fond pro regionální rozvoj (ERDF)
Celkový rozpočet: 3 067 134,89 €
Příspěvek EU: 1 876 417,85 € (61,18%)
program
Programové období: 2014-2021
Řídí: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji

Vývoj a implementace inovativního léčivého přípravku ve formě ODT tablety obsahující antipsychotickou látku druhé generace.

Cílem projektu je vyvinout a následně realizovat na polském trhu a vybraných evropských trzích léčivo obsahující lurazidon v inovativní formě tabletu ODT (orální dezintegrace) v 5 kapacitách (na evropském trhu jsou zatím k dispozici pouze 3 kapacity výrobku), bioekvivalentní s referenčním přípravkem Latuda. Tento produkt bude určen především lidem trpícím schizofrenií, zatímco žadatel plánuje získat rozšíření rozsahu indikací tak, aby zahrnoval léčbu schizofrenie nejen u dospělých, ale také u dospívajících (> 13 let), léčba depresivních epizod v průběhu bipolární poruchy typu I u dospělých a dětí starších 10 let a v kombinaci s lithiem nebo valproátovou léčbou depresivních epizod v průběhu bipolární poruchy typu I u dospělých. Takové indikace mají potahované tablety s lurazidonem na americkém trhu. Podle údajů WHO více než 21 milionů lidí po celém světě trpí schizofrenií. Podle zprávy „Schizofrenia“. Role pečovatelů při vytváření spolupráce", počet pacientů přesahuje 50 milionů. Míra výskytu schizofrenie se odhaduje na 15–30 na 100 000 lidí ročně. V Polsku je prevalence schizofrenie asi 400 000 pacientů. Nejčastějšími nemocemi jsou muži ve věku 15–25 let a ženy ve věku 25–35 let. Cíle projektu bude dosaženo v pěti fázích výzkumu a vývoje. Stupeň 1 provede předformulační, analytické, formulační a chuťové testy na modelu potkanů. Fáze bude ukončena výběrem přípravků pro klinické pilotní hodnocení (fáze 2). Fáze 3 plánovala možnou reformu prototypů a výrobu registračních řad, včetně základního testování. V další fázi se provede základní bioekvivalenční test u zdravých účastníků s použitím zkoušeného léčivého přípravku. V posledních pěti fázích se provedou zkoušky stability konečného produktu za různých skladovacích podmínek.

Flag of Polsko  Polsko