Jaunie Eiropas noteikumi par medicīniskām ierīcēm (MDR) un in vitro diagnostiku (IVDR) rada būtiskas izmaiņas aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Jaunie noteikumi ietekmē medicīnisko ierīču ražotājus, importētājus un izplatītājus, veselības aprūpes iestādes, veselības aprūpes sniedzējus un (netieši) pacientus. Šie mainītie tiesību akti sniedz iespējas uzņēmumiem, klīniskajām iestādēm un pētniecības iestādēm. Stingrākas drošības un kvalitātes prasības prasa inovatīvus implantus, materiālus un produktus. Ļaujot inovatīviem uzņēmumiem, labākajām klīnikām un prezidentvalstīm sadarboties, var nodrošināt, ka pacientam kļūst un paliek pieejamas inovatīvas medicīniskās ierīces, un tādējādi palielināt pacientu drošību. Ziemeļnīderlandes reģionā tiek attīstīta ražotne personalizētiem implantiem pacientiem. Gadiem ilgas zinātniskas medicīnas atziņas šeit ir bijušas implantējamu medicīnas ierīču jomā. Ar jauno MIR tiesību aktu ieviešanu var izmantot iespējas apvienot esošās zināšanas un iniciatīvas, lai pēc tam radītu virkni inovāciju personalizētu implantu jomā. Implants ir priekšmets, kas tiek ievietots cilvēka ķermenī. Tie ietver krūšu un zobu implantus, mākslīgās lēcas, gūžas un ceļa implantus, sirds vārstuļus, elektrokardiostimulatorus utt., kā arī materiālus šķelto kaulu un locītavu fiksēšanai. Implantu lietošana nav bez riska. Risks, kas pastāv ar katru implantu, ir cilvēka ķermeņa reakcija uz (svešu) materiālu. Piemēram, alerģiskas reakcijas var rasties, ja cilvēka ķermenis noraida implantu, vai kuru komplikācijas ir tik nopietnas, ka cilvēki var mirt. Ja implanta izgatavošanu un ievietošanu Otrā pasaules kara laikā veica “roku” ķirurgs, 21. gadsimtā tā ir virkne dažādu specializāciju, piemēram: materiālu zinātne, materiāli, klīniskie pētījumi, ražošanas tehnoloģijas (ieskaitot 3D drukāšanu), IT un vizualizācijas tehnoloģija un, protams, augsti specializēti ķirurgi. Pašlaik operācijas laikā tiek ražoti un manuāli pielāgoti standarta implanti pacientam. Tas ietekmē zāļu kvalitāti un implanta piemērotību pacientam. Jaunas zināšanas, metodes un atziņas ir novedušas pie implantu izgatavošanas tādā veidā, kas ļauj tos personalizēt pacientam. Turklāt UMCG ir pirmā puse pasaulē, kas ražo personalizētu implantu, kā arī ātri. Tomēr reģionālās zināšanas un speciālās zināšanas, kas pieejamas no pilnas vērtību ķēdes, ir vajadzīgas, lai izmantotu visas saites ilgtspējīga klimata radīšanai un radītu ražotni, kas nepārtraukti attīstīs augstas kvalitātes personalizētus implantus. Šī inovatīvu uzņēmumu grupa, uzņēmēji, ārsti no traumas ķirurģijas, MKA, ortopēdijas, atbalstošie UMCG 3D Lab un RUG pētnieki no, cita starpā, Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) un UMCG pētniecības grupas BioMedical Engineering (BME) ir tikušies un atraduši mērķi radīt radošu vidi reģionālai, daudzdisciplinārai un dinamiskai ekosistēmai “Personalizētie implanti”. Puses vēlas dot enerģiju šiem jautājumiem, lai: bereiken:1.Hoogkwalitatieve un personalizēti implanti pacientam 2.Fast-track ražošana, ar jaunāko (IT &Amp; ražošana) tehnoloģijas un materiāli3.Ražots ar materiāliem un ražošanas sistēmām uzņēmumu reģionā4.Kvalitāte visā (ražošanas) ķēdē5.Aktīvais atbalsts & amp; amp; klīnicistu iesaistīšana 6.Integrēta apmācībā un pētniecībā 7.Atract par izciliem studentiem un talantiem 8.Perspective on commercial multiplikatora efektuEkosistēma “Personalizēti implanti” cenšas panākt efektivitāti un lietderību transformācijā visu ražošanas vērtību ķēdi un visus posmus (g personalizētiem) implantiem. To var panākt kā ekosistēmu (tikai), iesaistot visas puses implantu vērtību ķēdē (atvērtā ekosistēma), galveno uzmanību pievēršot četrām saistītām jomām, reģionālai un daudzdisciplinārai sadarbībai un zināšanu apmaiņai un (ķēdes mēroga) pirmsoperācijas un iekšējās darbības procedūru apstrādei, kā arī (jaunu) 3D vizualizāciju un 3D plānošanas metožu ieviešanai.
