“Kohesio”: uzziniet vairāk par ES projektiem jūsu reģionā!

Informācija par projektu
Sākuma datums: 2 janvāris 2020
Beigu datums: 31 decembris 2023
finansējums
Fonds: Eiropas Reģionālās attīstības fonds (ERDF)
Kopējais budžets: 3 067 134,89 €
ES ieguldījums: 1 876 417,85 € (61,18%)
programma
Plānošanas periods: 2014-2021
Vadošā iestāde: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji

Inovatīvu zāļu izstrāde un ieviešana ODT tablešu veidā, kas satur otrās paaudzes antipsihotisku vielu.

Projekta mērķis ir izstrādāt un pēc tam Polijas tirgū un atsevišķos Eiropas tirgos ieviest lurazidonu saturošas zāles inovatīvo ODT tablešu veidā (orālā dezintegrācija) ar 5 jaudām (līdz šim Eiropas tirgū ir pieejamas tikai 3 produkta jaudas), kas ir bioekvivalentas atsauces produktam Latuda. Šīs zāles galvenokārt paredzētas cilvēkiem, kas cieš no šizofrēnijas, savukārt pieteikuma iesniedzējs plāno paplašināt indikāciju klāstu, iekļaujot šizofrēnijas ārstēšanu ne tikai pieaugušajiem, bet arī pusaudžiem (> 13 gadu vecumam), depresijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, un kombinācijā ar litija vai valproāta depresīvu epizožu ārstēšanu I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem. Šādām indikācijām Amerikas tirgū ir apvalkotas tabletes ar lurazidonu. Saskaņā ar PVO datiem vairāk nekā 21 miljons cilvēku visā pasaulē cieš no šizofrēnijas. Saskaņā ar ziņojumu “Šizofrēnija”. Aprūpētāju loma sadarbības veidošanā" pacientu skaits pārsniedz 50 miljonus. Tiek lēsts, ka šizofrēnijas sastopamība ir 15–30 uz 100 000 cilvēkiem gadā. Polijā šizofrēnijas izplatība ir aptuveni 400 000 pacientu. Visbiežāk sastopamās slimības ir vīrieši vecumā no 15 līdz 25 gadiem un sievietes vecumā no 25 līdz 35 gadiem. Projekta mērķis tiks sasniegts piecu pētniecības un attīstības posmu rezultātā. Pirmajā posmā tiks veikti žurku modeļa preformāciju, analītiskie, formulēšanas un garšas testi. Posms noslēgsies ar zāļu formu izvēli klīniskam izmēģinājumam (2. posms). Trešajā posmā tika plānota iespējamā prototipu reforma un reģistrācijas sērijas ražošana, tostarp pamata testēšana. Nākamajā posmā veseliem dalībniekiem tiks veikta fundamentāla bioekvivalences pārbaude, izmantojot testa zāles. Pēdējos 5 posmos tiks veikti gatavā produkta stabilitātes testi dažādos uzglabāšanas apstākļos.

Flag of Polija  Polija