Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Cilj projekta je razviti inovativno proizvodno tehnologijo, ki temelji na celicah CHO, in inovativen sistem izražanja biološkega zdravila, podobnega ranibizumabu, ki se uporablja pri zdravljenju bolezni mrežnice. Ta postopek, za razliko od referenta, ki je na voljo na trgu (proizveden v bakterijskem ekspresnem sistemu), se bo izvajal v liniji CHO. Referenčno zdravilo na trgu je fragment antigenskega protitelesa (Fab), pridobljenega iz istega izhodiščnega mišjega protitelesa kot onkološko zdravilo bevacizumab, zato je vložnik svojo proizvodnjo vzpostavil z ekspresivnim sistemom sesalcev, kar bo znatno vplivalo na stroške proizvodnje zdravila ter izboljšalo njegovo varnost in imunogenost, hkrati pa ohranilo enako biološko aktivnost. Rezultat projekta bo razvoj in implementacija podobnega biološkega zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju bolezni mrežnice na trgu. Te bolezni so velik civilizacijski problem, ki zelo pogosto prizadene ljudi z nizkimi dohodki. Izvajanje rezultatov projekta bo znatno znižalo ceno najnovejše generacije terapevtov in povečalo njihovo razpoložljivost ter s tem zmanjšalo socialno-ekonomske stroške, povezane s temi boleznimi. Projekt se bo izvajal za obdobje 55 mesecev v šestih fazah. Prvih pet stopenj se nanaša na industrijske raziskave na področju razvoja in razširitve inovativnega proizvodnega procesa, razvoj in validacijo analitskih metod ter potrditev bioobnovljivosti proizvodov. Rezultat teh študij bo pridobivanje in sproščanje zdravilnih učinkovin za klinična preskušanja. Zadnja, šesta faza projekta bo razvojna dela, vključno s pripravo dokumentacije CTA, kliničnih preskušanj in priprave dokumentov.