Naloga konzorcija HECRIN, ki ga je odobrilo ministrstvo in sopodpisal Znanstveni svet za zdravje, je organizacija centrov za klinične raziskave in vodenje domačih kliničnih preskušanj, priprava mednarodnega protokola, izvajanje upravnih nalog v zvezi s predložitvijo, naloge v zvezi z uporabo testnega materiala (zdravil, pripomočkov), obdelavo podatkov, izbor mesta študije, zaposlovanje bolnikov, spremljanje študije in zbiranje neželenih učinkov. Zlasti je pomembno, da lahko domače univerze sodelujejo v mednarodnem sodelovanju s svojimi predlogi projektov. Z nakupom opreme bo Madžarska lahko sodelovala v neodvisnih raziskavah o zdravilih, ki so bila inicializirana na mednarodni ravni, in začela take raziskave v veliko večjem obsegu. Sodelovanje zahodnoevropskih držav v mednarodnih neodvisnih raziskavah na področju drog je večkratno sodelovanje Madžarske, kar je pomanjkljivost, ki jo želimo delati z izvajanjem tega projekta. V projektu 7 delov pripada PTE, 1 SZTE, ki jih je mogoče razdeliti na tri glavna področja: I. Razvoj farmacevtskih izdelkov, ki podpira razvoj infrastrukture za klinične raziskave 1. Laboratorijski razvoj certificiranega laboratorija v skladu z dobro laboratorijsko prakso: Namen razvoja preskuševalnega laboratorija, certificiranega z dobro laboratorijsko prakso, je omogočiti, da se analiza vzorcev, pridobljenih z razvojem zdravil, izvaja v laboratorijskem okolju, ki izpolnjuje zahteve razvoja zdravil. Pridobitev in delovanje sistema HPLC-MS sta bistvena za strokovno in ekonomsko učinkovito delovanje laboratorija. 2. Farmacevtska tehnologija: Naslednji korak projekta bo ustvariti pogoje za izvajanje dejavnosti farmacevtske tehnologije. Razvili bi eksperimentalni laboratorij za farmacevtsko tehnologijo, ki bi temeljil predvsem na formulaciji. V naših prostorih načrtujemo proizvodnjo tekočih, poltrdnih in trdnih farmacevtskih oblik ter njihovo ustrezno embalažo. Po ustrezni uradni registraciji serij med laboratorijsko in obrtno velikostjo se lahko prodajajo kot prehransko dopolnilo v humani farmacevtski oskrbi. II. Ocene učinka zdravil, ki podpirajo razvoj infrastrukture za klinične raziskave 1. Študija učinka in vivo Raziskovalna skupina na Inštitutu za farmakologijo in farmakoterapijo PTE raziskuje vlogo živčnih končičev, občutljivih na kapsaicin, receptorjev in nevropeptidov, ki se iz njih sproščajo v vnetnih in bolečinskih procesih. Novo raziskovalno področje delovne skupine je razvoj zdravil, ki vplivajo na nevrodegenerativne in nevroinflammativne bolezni centralnega živčnega sistema (npr. multipla skleroza). Integrativni pregled patofizioloških mehanizmov se izvaja na celicah, tkivnih kulturah, izoliranih organih in modelih živalskih bolezni, ki imajo tudi pomembne vidike razvoja zdravil. Naš cilj je raziskati vlogo čutečih živčnih končičev, nevropeptidov in nevroimunskih interakcij pri patologijah ter opredeliti morebitne nove tarče zdravil. 2. Stratifikacija skupine bolnikov in razvoj usmerjene terapije s področja kooterapije Cilj podrazvoja je omogočiti izvedbo študij na področju molekularne onkologije in gerontologije kot madžarskega in evropskega centra (celični in krožeči biomarkerski vzorci za patološke tumorske bolezni in fiziološka mozaična senescence). Biomarkerji celic: Regionalno edinstvena digitalna PCR delovna postaja PTE oddelka za farmacevtsko biotehnologijo je primerna za nalogo, ki ji omogoča, da deluje kot center. Biomarkerji, ki krožijo: regionalno edinstvena digitalna PCR delovna postaja oddelka je primerna za merjenje posameznih ravni miRNA z visoko natančnostjo, vendar zaradi pomanjkanja visokoprepustnih fleksibilnih qPCR platforme trenutno ne more služiti regionalnim potrebam ECRIN-a, ki bi opredelili celotne vzorce miRNA. Po pridobitvi instrumentalnega parka bomo lahko stratificirali gradivo bolnikov z rakom, ki kliničnim zdravnikom omogoča, da opravijo osredotočeno zdravljenje na coterapijo in pomembno prispeva k osnovni molekularni onkologiji in gerontologiji akademskih raziskav. III. Raziskave, ki se izvajajo z razvojem infrastrukture za klinične raziskave 1. Ustanovitev akreditiranega kliničnega laboratorijskega centra za klinična preskušanja: Cilj podrazvoja je zgraditi laboratorijsko diagnostično ozadje, ki pomaga doseči glavni cilj razpisa, tj. mednarodno in učinkovitejše spremljanje zdravil. Testiranje in ravnanje z biološkimi vzorci (npr. kri, urin), ki se zahtevajo v velikem številu kliničnih preskušanj, izvedenih v certificiranih laboratorijih. Sedanji standard MSZ EN ISO 15189:2013 je obvezen za mednarodno primerljivost in kakovost v kliničnih laboratorijih, ki sodelujejo v multicentričnih
