Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta o tehnologie inovatoare de producție bazată pe celule CHO și un sistem inovator de exprimare a unui medicament biosimilar cu ranibizumab utilizat în tratamentul bolilor retinei. Acest proces, spre deosebire de referentul disponibil pe piață (produs într-un sistem de expresie bacteriană) va fi efectuat în linia CHO. Medicamentul de referință pe piață este un fragment de anticorp de legare antigenică (Fab) obținut din același anticorp inițial de șoarece ca și medicamentul oncologic bevacizumab, motiv pentru care solicitantul și-a stabilit producția utilizând un sistem expresiv de mamifere, care va afecta în mod semnificativ costul de fabricație al produsului și îi va îmbunătăți siguranța și imunogenitatea, menținând în același timp o activitate biologică identică. Rezultatul proiectului va fi dezvoltarea și implementarea unui produs biosimilar utilizat în tratamentul bolilor retinei pe piață. Aceste boli sunt o problemă uriașă a civilizației care afectează foarte des persoanele cu venituri mici. Implementarea rezultatelor proiectului va reduce semnificativ prețul de ultimă generație de terapeuți și va crește disponibilitatea acestora și, astfel, va reduce costurile socio-economice asociate cu aceste boli. Proiectul va fi implementat pe o perioadă de 55 de luni în 6 etape. Primele 5 etape se referă la cercetarea industrială în dezvoltarea și extinderea unui proces de producție inovator, dezvoltarea și validarea metodelor analitice și confirmarea bioregenerabilității produselor. Rezultatul acestor studii va fi obținerea și eliberarea de API-uri pentru studiile clinice. Ultima, a 6-a etapă a proiectului va fi lucrările de dezvoltare, inclusiv pregătirea documentației CTA, trialurile clinice și pregătirea documentelor
