Noile norme europene privind dispozitivele medicale (MDR) și diagnosticul in vitro (IVDR) aduc schimbări majore în domeniul dispozitivelor medicale implantabile active, al dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Noile norme afectează producătorii, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, instituțiile de asistență medicală, furnizorii de asistență medicală și pacienții (indirecti). Această modificare a legislației oferă oportunități pentru întreprinderi, instituții clinice și instituții de cercetare. Cerințele mai stricte în materie de siguranță și calitate necesită implanturi, materiale și produse inovatoare. Permiterea întreprinderilor inovatoare, a clinicilor de vârf și a topresearchului să colaboreze poate garanta că dispozitivele medicale inovatoare devin și rămân la dispoziția pacientului, sporind astfel siguranța pacienților. O unitate de producție pentru implanturi personalizate pentru pacienți este în curs de dezvoltare în regiunea Olanda de Nord. Ani de cunoștințe științifice medicale au fost prezenți aici în domeniul dispozitivelor medicale implantabile. Odată cu introducerea noii legislații privind MDR, pot fi valorificate oportunități pentru a reuni cunoștințele și inițiativele existente pentru a genera ulterior o serie de inovații în domeniul implanturilor personalizate. Un implant este un obiect care este plasat într-un corp uman. Acestea includ implanturi mamare și dentare, lentile artificiale, implanturi de șold și genunchi, valve cardiace, stimulatoare cardiace etc., dar și material pentru fixarea oaselor și articulațiilor rupte. Utilizarea implanturilor nu este lipsită de riscuri. Un risc care există cu fiecare implant este reacția corpului uman la materialul (străin). De exemplu, pot apărea reacții alergice în cazul în care organismul uman respinge implantul sau ale cărui complicații sunt atât de grave încât oamenii pot muri. În cazul în care realizarea și plasarea unui implant în jurul celui de-al doilea război mondial a fost realizată de un chirurg „handed”, aceasta este în secolul XXI o serie de specializări diferite, cum ar fi: știința materialelor, materialele, cercetarea clinică, tehnologiile de producție (inclusiv imprimarea 3D), tehnologia IT și de vizualizare și, desigur, chirurgii cu înaltă specializare. În prezent, implanturile standard sunt produse și personalizate manual pentru pacient în timpul operației. Acest lucru afectează calitatea produsului și potrivirea implantului la pacient. Noile cunoștințe, tehnici și perspective au condus la producerea implanturilor într-un mod care să le permită să fie personalizate pentru pacient. În plus, UMCG este prima parte din lume care produce un implant personalizat, precum și o cale rapidă. Cu toate acestea, cunoștințele și expertiza regionale disponibile din întregul lanț valoric sunt necesare pentru a utiliza toate legăturile pentru a crea un climat durabil pentru a crea o instalație de producție care să dezvolte în permanență implanturi personalizate de înaltă calitate. Acest grup de companii inovatoare, antreprenori, medici din chirurgia traumatică, MKA, ortopedie, UMCG 3D Lab și cercetători RUG din, printre altele, Institutul Zernike pentru Materiale Avansate (ZIAM) și grupul de cercetare UMCG Inginerie BioMedicală (BME) s-au întâlnit și s-au găsit în ambiția de a crea un mediu creativ pentru un ecosistem regional, multidisciplinar și dinamic numit „Implante personalizate”. Părțile doresc să dea energie acestor aspecte pentru: bereiken:1.Hoogkwalitatieve și implanturi personalizate pentru pacient 2.Fast-track productie, cu cele mai recente (IT &Amp; producție) tehnologii și materiale3.Fabricate cu materiale și sisteme de producție ale companiilor din regiune4.Calitate de-a lungul lanțului (producției)5.Sprijin activ & amp;Amp; implicarea clinicienilor 6.Integrată în formare și cercetare 7.Atract pentru studenți excelenți și talent 8.Perspectiva efectului multiplicator comercial ecosistemul „plante personalizate” se străduiește pentru eficiență și eficacitate în transformarea întregului lanț valoric de producție și a tuturor legăturilor pentru implanturi (g personalizate). Acest lucru poate fi realizat ca un ecosistem (numai) prin implicarea tuturor părților în lanțul valoric al implanturilor (ecosistemul deschis), prin concentrarea asupra a 4 domenii conexe, prin cooperarea regională și multidisciplinară, prin schimbul de cunoștințe și prin gestionarea (la scară largă a lanțului) procedurilor operaționale pre- și intraoperatorii și prin implementarea (noilor) vizualizări 3D și a tehnicilor de planificare 3D.
