A. Producția de hepatocite derivate din cadavru disponibile pe piață este în prezent la aproximativ același nivel ca și culturile de celule stem. Cu toate acestea, ținând seama de condițiile de preț ale pieței, costul de producție al acestuia din urmă poate fi redus la jumătate ca urmare a proiectului, în timp ce costul versiunii inițiatorului rămâne neschimbat. Acest lucru va permite, în cele din urmă, membrilor consorțiului să aibă relații de aprovizionare stabile și rentabile pe termen lung. În prezent, Ungaria nu dispune de capacitățile necesare pentru procedurile „procesive” pentru celulele stem mesenchimale. În conformitate cu recomandarea Grupului de lucru pentru terapie avansată al EMA (EMA/CAT/571134/2009), prima utilizare umană a terapiilor celulare ar trebui efectuată în conformitate cu orientările pentru alte medicamente. Directiva relevantă (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) și legislația națională relevantă desemnează institute acreditate cu condiții de fază I ca loc de desfășurare a unor astfel de trialuri clinice. În ciuda tuturor acestor lucruri, multe studii clinice sunt efectuate la nivel mondial pe așa-numitul principiu de „exeptare clinică”, care poate fi exploatat academic și științific, dar comercializarea și utilizarea lor ca serviciu este discutabilă. Scopul nostru este de a efectua studii clinice umane într-o calitate și mediu care pot fi utilizate și comercializabile în conformitate cu standardele predominante, în plus față de standardele internaționale stricte. Cele două activități de dezvoltare concurente ale proiectului pot aduce în prim plan participanții consorțiului nu numai la nivel intern, ci și internațional. B. Lucrez faza 0-18 luni 1. Dezvoltare experimentală: Ca un prim pas, laboratorul celular al SZTE ajustează metodele de izolare a celulelor hepatice pe ficatul derivat din cadavru și apoi elimină țesutul hepatic de la un donator care a murit în decurs de 20, 24 de ore după stabilizarea proceselor. Istoricul medical detaliat al decedatului este, de asemenea, înregistrat, deoarece, pe lângă luarea medicamentelor, poate juca, de asemenea, un rol major în procesele metabolice ale ficatului decedatului. 2. Cercetare industrială: În același timp, HR PHARMA începe, de asemenea, ajustarea procedurii de izolare a celulelor hepatice prin utilizarea ficatului șobolanilor normali Wistar (tulpina radio Wild) pentru acest flux. 3. Cercetare industrială: În acest timp, SOLVO Zrt stabilește cele cinci metode de testare a metabolismului de bază selectate pe piață pentru culturile de celule hepatice, iar apoi compară cadavru uman nou izolat și culturi normale de celule hepatice derivate din animale. Faza de lucru II 19-30 luni 4. Cercetare industrială: Laboratorul celular al SZTE începe să izoleze celulele cu potențial regenerativ din țesuturile adipoase umane și apoi inițiază diferențierea hepatocitelor pe celule izolate folosind medii adecvate care pot fi achiziționate de pe piață, producând astfel cultura hepatocitelor din celulele mesenchimale. 5. Cercetare industrială: În același timp, modelul HR Pharma TNBS începe să pregătească și să izoleze celulele hepatice la animalele experimentale cu diabet indus și animale anormal de obeze. Izolatele finite vor fi examinate în continuare de către SOLVO Zrt. În cursul unei sarcini. 6. Cercetarea de bază: Laboratorul de cercetare al lui Solvo Zrt. realizează o comparație a metabolismului liniilor celulare stem pregătite de SZTE, a culturilor de celule disponibile pe piață și a celor de origine recent izolată cadavru. Ca urmare a studiilor, utilizarea cazurilor hepatice produse de grăsime în cercetarea proceselor metabolice este validată. Faza de lucru III 31-42 luni 7. Cercetare industrială: Un produs terapeutic care conține celule regenerative mesenchimale de origine mesenchimală este produs în laboratorul celular acreditat GMP dezvoltat de SZTE, a cărui primă utilizare este planificată pentru tratamentul afecțiunilor cicatricilor datorate arsurilor și ulcerelor piciorului pe baza diabetului zaharat. Aceasta este o condiție pentru efectuarea studiilor de fază I în secțiunea de studiu clinico-farmacologic asociată în condiții pilot. 8. Cercetare industrială: HR Pharma pregătește alte modele de boli prin izolarea celulelor hepatice la animalele tiroidiene vârstnice, tratate cu estrogen și subactive. 9. Cercetare industrială: Solvo Zrt. examinează caracterizarea și profilul metabolismului celulelor hepatice ale animalelor care suferă de modele de boli (TNBS, diabet, obez, vârstnic, estrogen și disfuncție tiroidiană) și îl compară cu rezultatele animalelor de tip sălbatic și ale probelor umane. IV faza de lucru 43-48 luni 10. Dezvoltare experimentală: Anestezia locală se efectuează pe zonele tratate ale pacienților care au fost supuși SZTE în cadrul studiilor clinice. Din țesuturile extrase, laboratorul celular izolează celulele care au fost implantate anterior. 11. Cercetare industrială: În același timp, boala HR Pharma tratează animalele cu modele ...