A. A produção de hepatócitos derivados de cadáveres disponíveis no mercado situa-se atualmente aproximadamente ao mesmo nível que as culturas de células estaminais. No entanto, tendo em conta as condições de preço de mercado, o custo de produção deste último pode ser reduzido para metade em resultado do projeto, enquanto o custo da versão original permanece inalterado. Tal permitirá, em última análise, que os membros do consórcio tenham relações de abastecimento estáveis e rentáveis a longo prazo. Atualmente, a Hungria não dispõe das capacidades necessárias para os procedimentos de «julgamento» para as células estaminais mesenquimais. De acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho sobre Terapia Avançada da EMA (EMA/CAT/571134/2009), o primeiro uso humano de terapias celulares deve ser realizado em conformidade com as diretrizes para outros medicamentos. A diretiva pertinente (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) e a legislação nacional pertinente designam institutos acreditados com condições de fase I como local para a realização desses ensaios clínicos. Apesar de tudo isso, muitos ensaios clínicos são realizados em todo o mundo sobre o chamado princípio de «exeptação clínica», que pode ser explorado academicamente e cientificamente, mas seu marketing e uso como serviço é questionável. Nosso objetivo é realizar ensaios clínicos humanos em uma qualidade e ambiente que possam ser utilizados e comercializáveis de acordo com os padrões vigentes, além de rigorosos padrões internacionais. As duas atividades de desenvolvimento simultâneas do projeto podem trazer os participantes do consórcio à tona, não só a nível nacional, mas também internacional. B. Trabalho fase 0-18 meses 1. Desenvolvimento experimental: Como primeiro passo, o laboratório telemóvel do SZTE ajusta os métodos de isolamento de células hepáticas em fígados derivados de cadáveres e, em seguida, remove o tecido hepático de um doador que morreu dentro de 20,24 horas após a estabilização dos processos. A história médica detalhada do falecido também é registrada, pois além de tomar medicação, também pode desempenhar um papel importante nos processos metabólicos do fígado do falecido. 2. Investigação industrial: Ao mesmo tempo, PHARMA HR também começa a ajustar o procedimento de isolamento de células hepáticas usando o fígado de ratos Wistar normais (raio Wild) para este fluxo. 3. Investigação industrial: Durante esse período, SOLVO Zrt estabelece os cinco métodos de teste de metabolismo básico selecionados no mercado para culturas de células hepáticas e compara o cadáver humano recém-isolado e as culturas normais de células hepáticas derivadas de animais. Trabalho Fase II 19-30 meses 4. Investigação industrial: O laboratório telemóvel de SZTE começa a isolar células com potencial regenerativo de tecidos adiposos humanos e, em seguida, inicia a diferenciação de hepatócitos em células isoladas usando meios adequados que podem ser adquiridos no mercado, produzindo assim a cultura de hepatócitos a partir de células mesenquimais. 5. Investigação industrial: Ao mesmo tempo, o modelo HR Pharma TNBS começa a preparar e isolar células hepáticas em animais experimentais com diabetes induzida e animais anormalmente obesos. Os isolados acabados serão examinados por SOLVO Zrt. No decorrer de uma tarefa. 6. Investigação de base: O laboratório de investigação da SOLVO Zrt. efetua uma comparação do metabolismo das linhagens de células estaminais preparadas pela SZTE, das culturas de células disponíveis no mercado e das de origem cadávera recentemente isolada. Como resultado dos estudos, o uso de casos hepáticos produzidos em gordura na pesquisa de processos metabólicos é validado. Fase de trabalho III 31 a 42 meses 7. Investigação industrial: Um produto terapêutico contendo células regenerativas mesenquimais de origem mesenquimal é produzido no laboratório de células credenciados GMP desenvolvido pela SZTE, cuja primeira utilização está prevista para o tratamento de condições cicatriciais devidas a queimaduras e úlceras nas pernas com base na diabetes. Esta é uma condição para a realização de estudos de fase I no estudo clínico-farmacológico associado em condições piloto. 8. Investigação industrial: HR Pharma prepara outros modelos de doenças isolando células hepáticas em animais idosos, tratados com estrogênio e subativos da tiroide. 9. Investigação industrial: O SOLVO Zrt. examina a caracterização e o perfil metabólico das células hepáticas de animais que sofrem de modelos de doenças (TNBS, Diabetes, Obeso, Idoso, Estrogénio e Disfunção tireoide) e compara-o com os resultados de animais selvagens e amostras humanas. IV fase de trabalho 43-48 meses 10. Desenvolvimento experimental: A anestesia local é realizada nas áreas tratadas de doentes que foram submetidos ao SZTE no âmbito de ensaios clínicos. A partir dos tecidos extraídos, o laboratório telemóvel isola as células que foram implantadas anteriormente. 11. Investigação industrial: Ao mesmo tempo, a doença HR Pharma tr...