O objetivo do projeto é desenvolver e, em seguida, implementar no mercado polaco e mercados europeus selecionados um medicamento contendo lurazidona sob uma forma inovadora de comprimido de ODT (desintegração oral) em 5 capacidades (até agora apenas 3 capacidades do produto estão disponíveis no mercado europeu), bioequivalente ao produto de referência Latuda. Este produto será dedicado principalmente a pessoas que sofrem de esquizofrenia, enquanto o Requerente planeja obter uma extensão da gama de indicações para incluir o tratamento da esquizofrenia não só em adultos, mas também em putos (> 13 anos de idade), tratamento de episódios depressivos no curso de transtorno bipolar tipo I em adultos e crianças > 10 anos de idade, e em combinação com o tratamento de lítio ou valproato de episódios depressivos no curso de transtorno bipolar tipo I em adultos. Tais indicações têm comprimidos revestidos por película com lurazidona no mercado americano. De acordo com dados da OMS, mais de 21 milhões de pessoas sofrem de esquizofrenia em todo o mundo. De acordo com o relatório «esquizofrenia». O papel dos cuidadores na criação de cooperação" o número de pacientes excede 50 milhões. A taxa de incidência de esquizofrenia é estimada em 15-30 por 100.000 pessoas por ano. Na Polónia, a prevalência de esquizofrenia é de cerca de 400.000 pacientes. As doenças mais comuns são homens de 15 a 25 anos e raparigas de 25 a 35 anos. O objetivo do projeto será alcançado como resultado de 5 fases de I & D. A Fase 1 realizará testes de pré-formulação, análise, formulação e sabor no modelo de ratos. A fase terminará com a seleção de formulações para um ensaio clínico-piloto (fase 2). A terceira fase planeou a eventual reforma dos protótipos e a produção de séries de registo, incluindo para testes básicos. Na fase seguinte, será realizado um teste de bioequivalência fundamental em participantes saudáveis com a utilização do medicamento de ensaio. Nas últimas 5 fases, serão realizados os testes de estabilidade do produto acabado em diferentes condições de armazenamento.
