Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una tecnologia di produzione innovativa basata su cellule CHO e un innovativo sistema di espressione di un farmaco biosimilare al ranibizumab utilizzato nel trattamento delle malattie retiniche. Questo processo, a differenza del referente disponibile sul mercato (prodotto in un sistema di espressione batterica) verrà effettuato nella linea CHO. Il farmaco di riferimento sul mercato è un frammento di anticorpo legante antigene (Fab) ottenuto dallo stesso anticorpo di topo basale della medicina oncologica bevacizumab, motivo per cui il richiedente ha stabilito la sua produzione utilizzando un sistema espressivo di mammiferi, che influenzerà significativamente il costo di fabbricazione del prodotto e ne migliorerà la sicurezza e l'immunogenicità mantenendo allo stesso tempo l'attività biologica identica. Il risultato del progetto sarà lo sviluppo e l'implementazione di un prodotto biosimilare utilizzato nel trattamento delle malattie della retina sul mercato. Queste malattie sono un enorme problema di civiltà che molto spesso colpisce le persone a basso reddito. L'attuazione dei risultati del progetto ridurrà significativamente il prezzo dell'ultima generazione di terapisti e ne aumenterà la disponibilità e ridurrà così i costi socio-economici associati a queste malattie. Il progetto sarà attuato per un periodo di 55 mesi in 6 fasi. Le prime 5 fasi riguardano la ricerca industriale sullo sviluppo e la scalabilità di un processo produttivo innovativo, lo sviluppo e la validazione di metodi analitici e la conferma della bio-rinnovabilità del prodotto. Il risultato di questi studi sarà ottenere e rilasciare API per gli studi clinici. La 6a fase finale del progetto sarà di sviluppo, compresa la preparazione della documentazione CTA, gli studi clinici e la preparazione dei documenti.
