A. La produzione di epatociti derivati dal cadavere disponibili sul mercato è attualmente approssimativamente allo stesso livello delle colture di cellule staminali. Tuttavia, tenuto conto delle condizioni dei prezzi di mercato, il costo di produzione di quest'ultima può essere dimezzato a seguito del progetto, mentre il costo della versione originator rimane invariato. Ciò consentirà infine ai membri del consorzio di avere relazioni di fornitura stabili ed economicamente vantaggiose a lungo termine. Attualmente l'Ungheria non dispone delle capacità necessarie per le procedure di "processo" per le cellule staminali mesenchimali. Secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla terapia avanzata dell'EMA (EMA/CAT/571134/2009), il primo uso umano di terapie cellulari dovrebbe essere effettuato conformemente alle linee guida per altri medicinali. La direttiva pertinente (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) e la pertinente legislazione nazionale designano gli istituti accreditati con condizioni di fase I come sede per lo svolgimento di tali sperimentazioni cliniche. Nonostante tutto questo, molti studi clinici sono condotti in tutto il mondo sul cosiddetto principio dell'"eseptazione clinica", che può essere sfruttato accademicamente e scientificamente, ma il loro marketing e l'uso come servizio sono discutibili. Il nostro obiettivo è quello di condurre sperimentazioni cliniche umane in una qualità e un ambiente utilizzabili e commercializzabili in conformità con gli standard prevalenti, oltre a rigorosi standard internazionali. Le due attività di sviluppo simultanee del progetto possono portare alla ribalta i partecipanti del consorzio non solo a livello nazionale ma anche internazionale. B. Lavoro fase 0-18 mesi 1. Sviluppo sperimentale: Come primo passo, il laboratorio cellulare di SZTE regola i metodi di isolamento delle cellule epatiche sui fegati derivati dal cadavere e quindi rimuove il tessuto epatico da un donatore che è morto entro 20, 24 ore dopo la stabilizzazione dei processi. La storia medica dettagliata del defunto è anche registrata, in quanto oltre all'assunzione di farmaci, può anche svolgere un ruolo importante nei processi metabolici del fegato del defunto. 2. Ricerca industriale: Allo stesso tempo, HR PHARMA inizia anche a regolare la procedura di isolamento delle cellule del fegato utilizzando il fegato dei normali ratti Wistar (radio Wild) per questo flusso. 3. Ricerca industriale: Durante questo periodo SOLVO Zrt definisce i cinque metodi di prova del metabolismo di base selezionati sul mercato per le colture di cellule epatiche, e quindi confronta il cadavere umano appena isolato e le normali colture di cellule epatiche di origine animale. Fase di lavoro II 19-30 mesi 4. Ricerca industriale: Il laboratorio cellulare di SZTE inizia a isolare le cellule con potenziale rigenerativo dai tessuti adiposi umani e quindi avvia la differenziazione degli epatociti su cellule isolate utilizzando mezzi idonei che possono essere acquistati sul mercato, producendo così la coltura epatocitaria da cellule mesenchimali. 5. Ricerca industriale: Allo stesso tempo, il modello HR Pharma TNBS inizia a preparare e isolare le cellule epatiche in animali sperimentali con diabete indotto e animali anormalmente obesi. Gli isolati finiti saranno ulteriormente esaminati da SOLVO Zrt. Nel corso di un compito. 6. Ricerca di base: Il laboratorio di ricerca di Solvo Zrt. effettua un confronto tra il metabolismo delle linee di cellule staminali preparate da SZTE, le colture cellulari disponibili sul mercato e quelle di origine cadavere recentemente isolate. Come risultato degli studi, l'uso di casi di fegato prodotti da grassi nella ricerca dei processi metabolici è convalidato. Fase di lavoro III da 31 a 42 mesi 7. Ricerca industriale: Un prodotto terapeutico contenente cellule rigenerative mesenchimali di origine mesenchimal viene prodotto nel laboratorio cellulare accreditato GMP sviluppato da SZTE, il cui primo utilizzo è previsto per il trattamento delle condizioni cicatrici dovute a ustioni e ulcere alle gambe sulla base del diabete. Questa è una condizione per effettuare studi di fase I nella sezione di studio clinico-farmacologico associata in condizioni pilota. 8. Ricerca industriale: HR Pharma prepara ulteriori modelli di malattia isolando le cellule epatiche in animali tiroidei anziani, trattati con estrogeni e sottoattivi. 9. Ricerca industriale: Solvo Zrt. esamina la caratterizzazione e il profilo metabolico delle cellule epatiche di animali affetti da modelli di malattia (TNBS, diabete, obesi, anziani, estrogeni e tiroide) e lo confronta con i risultati di animali selvatici e campioni umani. IV fase di lavoro 43-48 mesi 10. Sviluppo sperimentale: L'anestesia locale viene eseguita sulle aree trattate di pazienti che hanno subito la SZTE nell'ambito di studi clinici. Dai tessuti estratti, il laboratorio cellulare isola le cellule che sono state precedentemente impiantate. 11. Ricerca industriale: Allo stesso temp...