L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare e quindi implementare sul mercato polacco e selezionati mercati europei un farmaco contenente lurazidone in una forma innovativa di compressa ODT (disintegrazione orale) in 5 capacità (finora solo 3 capacità del prodotto sono disponibili sul mercato europeo), bioequivalente al prodotto di riferimento Latuda. Questo prodotto sarà dedicato principalmente alle persone affette da schizofrenia, mentre il richiedente prevede di ottenere un'estensione della gamma di indicazioni per includere il trattamento della schizofrenia non solo negli adulti, ma anche negli adolescenti (> 13 anni di età), il trattamento degli episodi depressivi nel corso del disturbo bipolare di tipo I negli adulti e nei bambini > 10 anni, e in combinazione con il trattamento al litio o valproato di episodi depressivi nel corso del disturbo bipolare di tipo I negli adulti. Tali indicazioni hanno compresse rivestite con film con lurazidone sul mercato americano. Secondo i dati dell'OMS, più di 21 milioni di persone soffrono di schizofrenia in tutto il mondo. Secondo il rapporto "Schizofrenia". Il ruolo dei prestatori di assistenza nella creazione di una cooperazione" il numero di pazienti supera i 50 milioni. Il tasso di incidenza della schizofrenia è stimato a 15-30 per 100.000 persone all'anno. In Polonia, la prevalenza della schizofrenia è di circa 400.000 pazienti. Le malattie più comuni sono gli uomini di età compresa tra i 15 e i 25 anni e le donne di età compresa tra 25 e 35 anni. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto come risultato di 5 fasi di R & S. La fase 1 effettuerà test di preformulazione, analisi, formulazione e gusto sul modello ratto. La fase si concluderà con la selezione delle formulazioni per uno studio pilota clinico (fase 2). La fase 3 prevedeva la possibile riforma dei prototipi e la produzione di serie di registrazione, anche per i test di base. Nella fase successiva, sarà effettuato un test di bioequivalenza fondamentale nei partecipanti sani con l'uso del medicinale in esame. Nelle ultime 5 fasi verranno effettuate le prove di stabilità del prodotto finito in diverse condizioni di conservazione.
