SA.60012(2020/X) Nous prévoyons de soumettre les documents de demande (2 phases) pour la date limite prévue le 6 avril 2022 dans Horizon Europe — EIC Accelerator OPEN. Le concours est organisé par le CEI (Conseil européen de l’innovation) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. La société financera sa propre contribution par elle-même, et en plus de la partie subvention, elle a également l’intention d’utiliser la composante d’investissement disponible dans le cadre de l’accélérateur EIC. Le concours se compose de plusieurs phases et nécessite la préparation à la fois du matériel vidéo, de la présentation, d’une version courte de l’application et d’une version complète de la documentation de la demande. Il peut également être nécessaire d’identifier les centres cliniques intéressés et prêts à coopérer. Le concours EIC Accelerator suppose la possibilité de soumettre à nouveau la demande, ce qui nécessite l’introduction de corrections/compléments. L’entreprise, si elle est confrontée à une telle opportunité, sera déterminée à en profiter. Nous avons l’intention de développer les résultats obtenus jusqu’à présent, d’identifier les centres cliniques qui peuvent et sont intéressés à participer à une telle étude, et de préparer un protocole d’essai clinique préliminaire. Le projet à soumettre s’inscrit dans la continuité des travaux B+r effectués par la requérante sur le dispositif d’élimination des caillots présentant une embolie pulmonaire aiguë et vise à étendre l’enregistrement du nouveau dispositif médical avec des vaisseaux périphériques. L’enregistrement par la société européenne d’un nouveau dispositif dans cette indication est presque stratégique dans le cas d’un nombre croissant d’embolies comme l’une des conséquences de la pandémie de Covid19. On observe que certains des nouveaux épisodes ont un mécanisme différent de celui d’avant et se caractérisent par une organisation différente de la thrombose résistante aux anticoagulants. Toutefois, avant de s’inscrire dans une indication donnée, un dispositif de cette classe exige des essais de performance et de sécurité conformément aux lignes directrices du nouveau Règlement sur la sécurité des aliments. MDR (Medical Device Regulatio)
