A. La production d’hépatocytes dérivés de cadavres disponibles sur le marché est à peu près au même niveau que les cultures de cellules souches. Toutefois, compte tenu des conditions des prix du marché, le coût de production de ces derniers peut être réduit de moitié à la suite du projet, tandis que le coût de la version d’origine reste inchangé. Cela permettra en fin de compte aux membres du consortium d’avoir des relations d’approvisionnement stables et rentables à long terme. Actuellement, la Hongrie ne dispose pas des capacités nécessaires pour les procédures «d’essai» pour les cellules souches mésenchimiques. Conformément à la recommandation du groupe de travail sur la thérapie avancée de l’EMA (EMA/CAT/571134/2009), la première utilisation humaine de thérapies cellulaires devrait être effectuée conformément aux lignes directrices pour d’autres médicaments. La directive pertinente (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) et la législation nationale pertinente désignent les instituts accrédités ayant des conditions de phase I comme lieu de réalisation de ces essais cliniques. Malgré tout, de nombreux essais cliniques sont menés dans le monde entier sur le principe dit de l’«exeptation clinique», qui peut être exploitée sur le plan académique et scientifique, mais leur commercialisation et leur utilisation en tant que service sont discutables. Notre objectif est de mener des essais cliniques humains dans un environnement de qualité et d’environnement qui puisse être utilisé et commercialisable conformément aux normes en vigueur, en plus des normes internationales rigoureuses. Les deux activités de développement simultanées du projet peuvent mettre en évidence les participants du consortium, non seulement au niveau national mais aussi au niveau international. B. I phase de travail 0-18 mois 1. Développement expérimental: Dans un premier temps, le laboratoire cellulaire de SZTE ajuste les méthodes d’isolement des cellules hépatiques sur des foies dérivés du cadavre, puis retire les tissus hépatiques d’un donneur qui est mort dans les 20, 24 heures suivant la stabilisation des processus. Les antécédents médicaux détaillés du défunt sont également consignés, car en plus de prendre des médicaments, il peut également jouer un rôle majeur dans les processus métaboliques du foie du défunt. 2. Recherche industrielle: Dans le même temps, HR PHARMA commence également à ajuster la procédure d’isolement des cellules hépatiques en utilisant le foie de rats Wistar normaux (souche radio Wild) pour ce flux. 3. Recherche industrielle: Au cours de cette période, SOLVO Zrt présente les cinq méthodes d’analyse du métabolisme de base sélectionnées sur le marché pour les cultures de cellules hépatiques, puis compare les cultures de cadavre humain nouvellement isolées et les cultures normales de cellules hépatiques d’origine animale. Phase de travail II 19-30 mois 4. Recherche industrielle: Le laboratoire cellulaire de SZTE commence à isoler les cellules à potentiel régénératif des tissus adipeux humains, puis initie la différenciation des hépatocytes sur des cellules isolées à l’aide de milieux appropriés qui peuvent être achetés sur le marché, produisant ainsi la culture des hépatocytes à partir de cellules mésenchimales. 5. Recherche industrielle: Dans le même temps, le modèle HR Pharma TNBS commence à préparer et à isoler les cellules hépatiques chez des animaux de laboratoire atteints de diabète induit et d’animaux anormalement obèses. Les isolats finis seront examinés plus avant par SOLVO Zrt. Dans le cadre d’une tâche. 6. Recherche fondamentale: Le laboratoire de recherche de SOLVO Zrt. effectue une comparaison du métabolisme des lignées de cellules souches préparées par SZTE, les cultures cellulaires disponibles sur le marché et celles de l’origine de cadavres récemment isolés. À la suite de ces études, l’utilisation de cas hépatiques produits par la graisse dans la recherche sur les processus métaboliques est validée. Phase de travail III 31 à 42 mois 7. Recherche industrielle: Un produit thérapeutique contenant des cellules régénératrices mésenchimales d’origine mésenchimale est produit dans le laboratoire cellulaire accrédité GMP développé par SZTE, dont la première utilisation est prévue pour le traitement des affections cicatrices dues aux brûlures et aux ulcères des jambes sur la base du diabète. Il s’agit d’une condition à la réalisation d’études de phase I dans la section de l’étude clinique-pharmacologique associée dans des conditions pilotes. 8. Recherche industrielle: HR Pharma prépare d’autres modèles de maladies en isolant les cellules hépatiques chez les animaux âgés, traités par des œstrogènes et sous-actifs de la thyroïde. 9. Recherche industrielle: SOLVO Zrt. examine la caractérisation et le profil métabolique des cellules hépatiques des animaux atteints de modèles de maladie (TNBS, Diabète, Obèse, Anciens, Oestrogène et dysfonction thyroïde) et le compare avec les résultats d’animaux de type sauvage et ...