Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk on töötada välja innovaatiline tootmistehnoloogia, mis põhineb CHO rakkudel, ning ranibizumabiga sarnase ravimi biosimuleerimise uuenduslik süsteem, mida kasutatakse võrkkesta haiguste raviks. Erinevalt turul saadaolevast referentist (toodetud bakteriaalse ekspressiooni süsteemis) viiakse see protsess läbi CHO liinil. Turu võrdlusravim on osa antigeenisid siduvast antikehast (Fab), mis on saadud samast algtaseme hiire antikehast kui bevatsizumabi onkoloogiline ravim, mistõttu taotleja rajas oma tootmise imetajate ekspressiivse süsteemi abil, mis mõjutab märkimisväärselt toote tootmiskulusid ning parandab selle ohutust ja immunogeensust, säilitades samas identse bioloogilise aktiivsuse. Projekti tulemuseks on turul olevate võrkkestahaiguste raviks kasutatava bioloogiliselt sarnase toote väljatöötamine ja rakendamine. Need haigused on suur tsivilisatsiooni probleem, mis mõjutab väga sageli madala sissetulekuga inimesi. Projekti tulemuste rakendamine vähendab oluliselt viimase põlvkonna terapeutide hinda ja suurendab nende kättesaadavust ning vähendab seega nende haigustega seotud sotsiaal-majanduslikke kulusid. Projekti rakendatakse 55 kuu jooksul kuues etapis. Esimesed 5 etappi on seotud innovatiivse tootmisprotsessi arendamise ja laiendamise tööstusuuringutega, analüüsimeetodite väljatöötamise ja valideerimisega ning toote biotaastuvuse kinnitamisega. Nende uuringute tulemusena saadakse ja vabastatakse kliiniliste uuringute API-d. Projekti viimane, kuues etapp on arendustööd, sealhulgas CTA dokumentatsiooni koostamine, kliinilised uuringud ja dokumentide koostamine.