Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar una tecnología de producción innovadora basada en células CHO y un innovador sistema de expresión de un fármaco biosimilar al ranibizumab utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Este proceso, a diferencia del referente disponible en el mercado (producido en un sistema de expresión bacteriana) se llevará a cabo en la línea CHO. El medicamento de referencia de mercado es un fragmento de anticuerpo de unión de antígenos (Fab) obtenido a partir del mismo anticuerpo de ratón basal que el medicamento oncológico bevacizumab, por lo que el solicitante estableció su producción utilizando un sistema expresivo de mamíferos, lo que afectará significativamente el coste de fabricación del producto y mejorará su seguridad e inmunogenicidad manteniendo al mismo tiempo una actividad biológica idéntica. El resultado del proyecto será el desarrollo e implementación de un producto biosimilar utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina en el mercado. Estas enfermedades son un gran problema de civilización que muy a menudo afecta a las personas de bajos ingresos. La implementación de los resultados del proyecto reducirá significativamente el precio de la última generación de terapeutas y aumentará su disponibilidad y así reducirá los costos socioeconómicos asociados a estas enfermedades. El proyecto se ejecutará por un período de 55 meses en 6 etapas. Las primeras 5 etapas se refieren a la investigación industrial sobre el desarrollo y la ampliación de un proceso de producción innovador, el desarrollo y la validación de métodos analíticos y la confirmación de la biorrenovabilidad del producto. El resultado de estos estudios será obtener y liberar APIs para ensayos clínicos. La sexta etapa final del proyecto serán trabajos de desarrollo, incluida la preparación de documentación de CTA, ensayos clínicos y preparación de documentos
