SA.60012(2020/X) Planteamos presentar la documentación de la solicitud (2 fases) para la fecha límite prevista para el 6 de abril de 2022 en Horizonte Europa — Acelerador EIC OPEN. El concurso está organizado por el Consejo Europeo de Innovación (CEI) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. La empresa financiará su propia contribución y, además de la parte de subvención, también tiene la intención de utilizar el componente de inversión disponible en el Acelerador del CEI. El concurso consta de varias fases y requiere la preparación de material de vídeo, presentación, una versión corta de la aplicación y una versión completa de la documentación de la aplicación. También puede ser necesario identificar centros clínicos interesados y dispuestos a cooperar. El concurso EIC Acelerator asume la posibilidad de volver a presentar la solicitud, lo que requiere la introducción de correcciones/complementos. La empresa, si se enfrenta a tal oportunidad, estará decidida a aprovecharla. Tenemos la intención de desarrollar los resultados obtenidos hasta el momento, identificar los centros clínicos que pueden y están interesados en participar en dicho estudio, y preparar un protocolo de ensayo clínico preliminar. El proyecto que se prevé presentar es una continuación del trabajo de B+r realizado por el solicitante sobre el dispositivo para la extracción de coágulos con embolia pulmonar aguda y tiene por objeto ampliar el registro del nuevo dispositivo médico con vasos periféricos. El registro por parte de la empresa europea de un nuevo dispositivo en esta indicación es casi estratégico en el caso de un número creciente de embolias como una de las consecuencias de la pandemia de Covid19. Se observa que algunos de los nuevos episodios tienen un mecanismo diferente al anterior y se caracterizan por una organización diferente de trombosis resistente a los anticoagulantes. Sin embargo, antes de registrarse en una indicación determinada, un dispositivo de esta clase requiere pruebas de rendimiento y seguridad de conformidad con las directrices del nuevo Reglamento de seguridad alimentaria. MDR (Medical Device Regulatio)
