Las nuevas normas europeas sobre productos sanitarios (MDR) y diagnóstico in vitro (IVDR) provocan cambios importantes en los ámbitos de los productos sanitarios implantables activos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las nuevas normas afectan a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, instituciones sanitarias, prestadores de asistencia sanitaria y (indirectamente) pacientes. Esta nueva legislación ofrece oportunidades para empresas, instituciones clínicas e instituciones de investigación. Los requisitos de seguridad y calidad más estrictos requieren implantes, materiales y productos innovadores. Permitir que las empresas innovadoras, las principales clínicas y la investigación previa trabajen juntas puede garantizar que los productos sanitarios innovadores se conviertan y permanezcan disponibles para el paciente y, de este modo, aumenten la seguridad de los pacientes. En la región de los Países Bajos del Norte se está desarrollando un centro de producción para implantes personalizados para pacientes. Años de conocimiento médico científico han estado presentes aquí en el campo de los dispositivos médicos implantables. Con la introducción de la nueva legislación MDR, se pueden aprovechar las oportunidades para reunir los conocimientos e iniciativas existentes para generar posteriormente una serie de innovaciones en el ámbito de los implantes personalizados. Un implante es un objeto que se coloca en un cuerpo humano. Estos incluyen implantes mamarios y dentales, lentes artificiales, implantes de cadera y rodilla, válvulas cardíacas, marcapasos, etc., pero también material para reparar huesos y articulaciones rotos. El uso de implantes no está exento de riesgos. Un riesgo que existe con cada implante es la reacción del cuerpo humano al material (extranjero). Por ejemplo, las reacciones alérgicas pueden ocurrir cuando el cuerpo humano rechaza el implante, o cuyas complicaciones son tan graves que las personas pueden morir. Donde la fabricación y colocación de un implante alrededor de la Segunda Guerra Mundial fue realizada por un cirujano «mano», esto es en el siglo XXI una serie de diferentes especialidades como: ciencia de materiales, materiales, investigación clínica, tecnologías de producción (incluida la impresión 3D), tecnología de TI y visualización y, por supuesto, cirujanos altamente especializados. Actualmente, los implantes estándar son producidos y personalizados manualmente para el paciente durante la operación. Esto afecta la calidad del producto y el ajuste del implante en el paciente. Nuevos conocimientos, técnicas y percepciones han llevado a la producción de implantes de una manera que les permita ser personalizados para el paciente. Además, la UMCG es la primera parte del mundo en producir un implante personalizado, así como una vía rápida. Sin embargo, los conocimientos y la experiencia regionales disponibles a partir de toda la cadena de valor son necesarios para utilizar todos los eslabones para crear un clima sostenible para crear una instalación de producción que desarrolle continuamente implantes personalizados de alta calidad. Este grupo de empresas innovadoras, emprendedores, médicos de cirugía de trauma, MKA, ortopedia, los investigadores de UMCG 3D Lab y RUG de, entre otros, el Instituto Zernike de Materiales Avanzados (ZIAM) y el grupo de investigación de UMCG BioMedical Engineering (BME) se han reunido y encontrado en la ambición de crear un entorno creativo para un ecosistema regional, multidisciplinar y dinámico llamado «Implantes Personalizados». Las partes quieren dar energía a estos temas a: bereiken:1.Hoogkwalitatieve e implantes personalizados para el paciente 2. Producción rápida, con las últimas tecnologías y materiales (IT & producción)3.Fabricado con materiales y sistemas de producción de empresas en la región4.Calidad a lo largo de la cadena (producción)5.Apoyo activo & participación de médicos 6.Integrado en formación e investigación 7.Atracto para estudiantes excelentes y talento 8.Perspectiva sobre efecto multiplicador comercialEl ecosistema «Implantes Personalizados» se esfuerza por la eficiencia y eficacia en la transformación de toda la cadena de valor de la producción y todos los eslabones para (g personalizado) implantes. Esto puede lograrse como ecosistema (solo) mediante la participación de todas las partes en la cadena de valor de los implantes (ecosistema abierto), centrarse en cuatro ámbitos relacionados, la cooperación regional y multidisciplinaria y el intercambio de conocimientos y el manejo de los procedimientos operativos pre-operativos e intraoperativos (en cadena) y el despliegue de (nuevas) visualizaciones 3D y técnicas de planificación 3D.