A. La producción de hepatocitos derivados de cadáveres disponibles en el mercado se encuentra actualmente en aproximadamente el mismo nivel que los cultivos de células madre. Sin embargo, teniendo en cuenta las condiciones de los precios de mercado, el coste de producción de este último puede reducirse a la mitad como consecuencia del proyecto, mientras que el coste de la versión originadora se mantiene sin cambios. En última instancia, esto permitirá a los miembros del consorcio tener relaciones de suministro estables y rentables a largo plazo. En la actualidad, Hungría carece de las capacidades necesarias para los procedimientos de «ensayo» para las células madre mesenquimales. De acuerdo con la recomendación del Grupo de Trabajo de Terapia Avanzada de EMA (EMA/CAT/571134/2009), el primer uso humano de terapias celulares debe llevarse a cabo de acuerdo con las directrices para otros medicamentos. La Directiva pertinente (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) y la legislación nacional pertinente designan a los institutos acreditados con condiciones de fase I como sede para la realización de dichos ensayos clínicos. A pesar de todo esto, muchos ensayos clínicos se llevan a cabo en todo el mundo sobre el llamado principio de «exeptación clínica», que se puede explotar académica y científicamente, pero su comercialización y uso como servicio es cuestionable. Nuestro objetivo es llevar a cabo ensayos clínicos en humanos en un entorno y calidad que pueda ser utilizado y comercializable de acuerdo con las normas vigentes, además de estrictas normas internacionales. Las dos actividades de desarrollo concurrentes del proyecto pueden poner a los participantes del consorcio en primer plano no solo a nivel nacional sino también internacional. B. Trabajo fase 0-18 meses 1. Desarrollo experimental: Como primer paso, el laboratorio celular de SZTE ajusta los métodos de aislamiento de células hepáticas en hígados derivados de cadáveres y luego elimina el tejido hepático de un donante que murió dentro de las 20, 24 horas después de la estabilización de los procesos. La historia médica detallada del fallecido también se registra, ya que además de tomar medicamentos, también puede desempeñar un papel importante en los procesos metabólicos del hígado del fallecido. 2. Investigación industrial: Al mismo tiempo, HR PHARMA también comienza a ajustar el procedimiento de aislamiento de células hepáticas mediante el uso del hígado de ratas Wistar (radio Wild) normales para este flujo. 3. Investigación industrial: Durante este tiempo SOLVO Zrt establece los cinco métodos de prueba de metabolismo básicos seleccionados en el mercado para cultivos de células hepáticas, y luego compara el cadáver humano recién aislado y los cultivos normales de células hepáticas derivadas de animales. Fase de trabajo II 19-30 meses 4. Investigación industrial: El laboratorio celular de SZTE comienza a aislar células con potencial regenerativo de tejidos adiposos humanos, y luego inicia la diferenciación de hepatocitos en células aisladas utilizando medios adecuados que se pueden comprar en el mercado, produciendo así el cultivo de hepatocitos a partir de células mesenquimales. 5. Investigación industrial: Al mismo tiempo, el modelo HR Pharma TNBS comienza a preparar y aislar las células hepáticas en animales experimentales con diabetes inducida y animales anormalmente obesos. Los aislados terminados serán examinados más a fondo por SOLVO Zrt. En el curso de una tarea. 6. Investigación básica: El laboratorio de investigación de Solvo Zrt. realiza una comparación del metabolismo de las líneas de células madre preparadas por SZTE, los cultivos celulares disponibles en el mercado y los de origen de cadáveres recientemente aislados. Como resultado de los estudios, se valida el uso de casos de hígado producidos por grasa en la investigación de procesos metabólicos. Fase de trabajo III 31 a 42 meses 7. Investigación industrial: Un producto terapéutico que contiene células regenerativas mesenquimales de origen mesenquimal se produce en el laboratorio celular acreditado por GMP desarrollado por SZTE, cuyo primer uso está previsto para el tratamiento de las condiciones de cicatriz debidas a quemaduras y úlceras en las piernas sobre la base de la diabetes. Esta es una condición para la realización de estudios de fase I en la sección de estudio clínico-farmacológico asociada en condiciones piloto. 8. Investigación industrial: HR Pharma prepara nuevos modelos de enfermedades mediante el aislamiento de las células hepáticas en animales de edad avanzada, tratados con estrógenos y tiroides poco activos. 9. Investigación industrial: Solvo Zrt. examina el perfil de caracterización y metabolismo de las células hepáticas de animales que sufren de modelos de enfermedad (TNBS, Diabetes, Obese, Anciano, Estrógeno y Disfunción Tiroidea) y lo compara con los resultados de animales de tipo salvaje y muestras humanas. IV fase de trabajo 43-48 meses 10. Desarrollo experimental: La anestesia...