Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist es, eine innovative Produktionstechnologie auf Basis von CHO-Zellen und ein innovatives System der Expression eines Medikaments Biosimilar zu ranibizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu entwickeln. Dieser Prozess wird im Gegensatz zu dem auf dem Markt verfügbaren Referenzen (produziert in einem bakteriellen Expressionssystem) in der CHO-Linie durchgeführt. Das Marktreferenzarzneimittel ist ein Fragment des antigenbindenden Antikörpers (Fab), das aus demselben Ausgangsmaus-Antikörper wie das onkologische Arzneimittel Bevacizumab gewonnen wurde, weshalb der Antragsteller seine Produktion mit einem expressiven Säugetiersystem etabliert hat, das die Herstellungskosten des Produkts erheblich beeinträchtigt und seine Sicherheit und Immunogenität verbessert und gleichzeitig die gleiche biologische Aktivität aufrechterhält. Das Ergebnis des Projekts wird die Entwicklung und Umsetzung eines Biosimilarprodukts sein, das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen auf dem Markt verwendet wird. Diese Krankheiten sind ein großes Zivilisationsproblem, das sehr oft Menschen mit niedrigem Einkommen betrifft. Die Umsetzung der Projektergebnisse wird den Preis der neuesten Therapeutengeneration deutlich senken und deren Verfügbarkeit erhöhen und so die mit diesen Krankheiten verbundenen sozioökonomischen Kosten senken. Das Projekt wird für einen Zeitraum von 55 Monaten in sechs Phasen durchgeführt. Die ersten fünf Stufen betreffen die industrielle Forschung zur Entwicklung und Skalierung eines innovativen Produktionsprozesses, die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden und die Bestätigung der Bio-Erneuerbarkeit von Produkten. Das Ergebnis dieser Studien wird die Beschaffung und Freigabe von APIs für klinische Studien sein. Die letzte sechste Phase des Projekts wird Entwicklungsarbeiten sein, einschließlich der Vorbereitung der CTA-Dokumentation, der klinischen Studien und der Vorbereitung von Dokumenten.