Neue europäische Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) führen zu tiefgreifenden Veränderungen in den Bereichen aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die neuen Vorschriften betreffen Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten, Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsdienstleistern und (indirekten) Patienten. Diese geänderte Gesetzgebung bietet Unternehmen, klinischen Einrichtungen und Forschungseinrichtungen Chancen. Die strengeren Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfordern innovative Implantate, Materialien und Produkte. Innovative Unternehmen, Top-Kliniken und Topresearch können dafür sorgen, dass innovative Medizinprodukte für den Patienten zur Verfügung stehen und dadurch die Patientensicherheit erhöhen. In der Region Nord-Niederlande wird eine Produktionsstätte für personalisierte Implantate für Patienten entwickelt. Jahrelanges wissenschaftliches medizinisches Wissen ist hier auf dem Gebiet der implantierbaren Medizinprodukte präsent. Mit der Einführung der neuen MDR-Gesetzgebung können Möglichkeiten genutzt werden, bestehendes Wissen und Initiativen zusammenzubringen, um anschließend eine Reihe von Innovationen im Bereich personalisierter Implantate zu generieren. Ein Implantat ist ein Objekt, das in einem menschlichen Körper platziert wird. Dazu gehören Brust- und Zahnimplantate, künstliche Linsen, Hüft- und Knieimplantate, Herzklappen, Herzschrittmacher usw., aber auch Material zur Fixierung gebrochener Knochen und Gelenke. Die Verwendung von Implantaten ist nicht ohne Risiken. Ein Risiko, das bei jedem Implantat besteht, ist die Reaktion des menschlichen Körpers auf das (ausländische) Material. Zum Beispiel können allergische Reaktionen auftreten, wenn der menschliche Körper das Implantat ablehnt oder deren Komplikationen so schwerwiegend sind, dass Menschen sterben können. Wo die Herstellung und Platzierung eines Implantats rund um den Zweiten Weltkrieg von einem „handed“ Chirurgen durchgeführt wurde, ist dies im 21. Jahrhundert eine Reihe von verschiedenen Spezialisierungen wie: Materialwissenschaft, Materialien, klinische Forschung, Produktionstechnologien (einschließlich 3D-Druck), IT- und Visualisierungstechnik und natürlich hochspezialisierte Chirurgen. Derzeit werden Standardimplantate während der Operation manuell für den Patienten produziert und angepasst. Dies wirkt sich auf die Qualität des Produkts und die Passform des Implantats beim Patienten aus. Neue Kenntnisse, Techniken und Erkenntnisse haben dazu geführt, dass Implantate so produziert werden, dass sie für den Patienten personalisiert werden können. Darüber hinaus ist die UMCG die erste Party der Welt, die sowohl ein personalisiertes Implantat als auch Fast-Track produziert. Allerdings ist das regionale Wissen und Know-how aus der gesamten Bandbreite der Wertschöpfungskette erforderlich, um alle Glieder zu nutzen, um ein nachhaltiges Klima zu schaffen, um eine Produktionsstätte zu schaffen, die ständig hochwertige personalisierte Implantate entwickeln wird. Diese Gruppe von innovativen Unternehmen, Unternehmern, Ärzten aus Traumachirurgie, MKA, Orthopädie, dem unterstützenden UMCG 3D Lab und RUG-Forschern u. a. von Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) und der UMCG-Forschungsgruppe BioMedical Engineering (BME) haben sich in dem Bestreben getroffen, ein kreatives Umfeld für ein regionales, multidisziplinäres und dynamisches Ökosystem namens „Personalisierte Implantate“ zu schaffen. Die Parteien wollen diesen Themen Energie geben: bereiken:1.Hoogkwalitatieve und personalisierte Implantate für den Patienten 2.Fast-Track-Produktion, mit den neuesten (IT & Produktion) Technologien und Materialien3.Made mit Materialien und Produktionssystemen von Unternehmen in der Region4.Qualität in der gesamten (Produktion) Kette5.Aktive Unterstützung & Beteiligung der Kliniker 6.Integriert in Ausbildung und Forschung 7.Atract für hervorragende Studenten und Talente 8.Perspektive auf kommerzielle MultiplikatoreffektDas Ökosystem „Personalisierte Implantate“ strebt nach Effizienz und Effektivität in der Transformation der gesamten Produktionswertschöpfungskette und alle Links für (g personalisierte) Implantate. Dies kann als Ökosystem (nur) erreicht werden, indem alle Beteiligten an der Implantat-Wertschöpfungskette (offenes Ökosystem) beteiligt sind, sich auf vier verwandte Bereiche, regionale und multidisziplinäre Zusammenarbeit sowie Wissensaustausch und Umgang mit (kettenweiten) prä- und intraoperativen Betriebsverfahren sowie die Einführung (neuer) 3D-Visualisierungen und 3D-Planungstechniken konzentrieren.