Entwicklung und Umsetzung eines innovativen Arzneimittels in Form einer ODT-Tablette, die einen antipsychotischen Stoff der zweiten Generation enthält.

Ziel des Projekts ist es, auf dem polnischen Markt und ausgewählten europäischen Märkten ein Arzneimittel zu entwickeln und umzusetzen, das Lurazidon in einer innovativen Form von ODT-Tablette (orale Zersetzung) in 5 Kapazitäten enthält (bisher sind auf dem europäischen Markt nur 3 Kapazitäten des Produkts verfügbar), die dem Referenzprodukt Latuda entsprechen. Dieses Produkt wird hauptsächlich Menschen mit Schizophrenie gewidmet sein, während der Antragsteller plant, eine Erweiterung des Spektrums der Indikationen zu erhalten, um die Behandlung von Schizophrenie nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Jugendlichen (> 13 Jahre), die Behandlung von depressiven Episoden im Verlauf der bipolaren Störung Typ I bei Erwachsenen und Kindern > 10 Jahre und in Kombination mit Lithium oder Valproate Behandlung von depressiven Episoden im Verlauf der bipolaren Störung Typ I bei Erwachsenen. Solche Indikationen haben filmbeschichtete Tabletten mit Lurazidon auf dem amerikanischen Markt. Laut WHO-Daten leiden weltweit mehr als 21 Millionen Menschen an Schizophrenie. Laut dem Bericht „Schizofrenia“. Die Rolle der Pflegekräfte bei der Schaffung von Kooperationen" beträgt die Zahl der Patienten mehr als 50 Millionen. Die Inzidenzrate von Schizophrenie wird auf 15-30 pro 100.000 Menschen pro Jahr geschätzt. In Polen beträgt die Prävalenz von Schizophrenie etwa 400.000 Patienten. Die häufigsten Krankheiten sind Männer im Alter von 15-25 Jahren und Frauen im Alter von 25-35 Jahren. Das Ziel des Projekts wird durch fünf FuE-Stufen erreicht. Stufe 1 wird Preformulations-, Analyse-, Formulierungs- und Geschmackstests am Rattenmodell durchführen. Die Phase endet mit der Auswahl der Formulierungen für eine klinische Pilotstudie (Phase 2). Phase 3 plante die mögliche Reform der Prototypen und die Produktion von Registrierungsserien, auch für die Basisprüfung. Im nächsten Schritt wird bei gesunden Teilnehmern mit dem Testarzneimittel ein grundlegender Bioäquivalenztest durchgeführt. In den letzten 5 Stufen werden die Stabilitätstests des Endprodukts unter unterschiedlichen Lagerbedingungen durchgeführt.