Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet er at udvikle en innovativ produktionsteknologi baseret på CHO-celler og et innovativt system til ekspression af et lægemiddel biosimilært til ranibizumab, der anvendes til behandling af retinale sygdomme. Denne proces vil i modsætning til den reference, der findes på markedet (fremstillet i et bakteriel ekspressionssystem), blive udført i CHO-linjen. Markedsreferencelægemidlet er et fragment af antigenbindende antistof (Fab), der er fremstillet af det samme antistof med mus som bevacizumab onkologisk lægemiddel, hvilket er grunden til, at ansøgeren etablerede sin produktion ved hjælp af et ekspressivt system for pattedyr, hvilket i væsentlig grad vil påvirke produktets fremstillingsomkostninger og forbedre dets sikkerhed og immunogenicitet, samtidig med at den samme biologiske aktivitet opretholdes. Resultatet af projektet vil være udvikling og implementering af et biosimilært produkt, der anvendes til behandling af retinale sygdomme på markedet. Disse sygdomme er et stort civilisationsproblem, der meget ofte rammer lavindkomst mennesker. Implementeringen af projektets resultater vil reducere prisen på den seneste generation af terapeuter betydeligt og øge deres tilgængelighed og dermed reducere de socioøkonomiske omkostninger, der er forbundet med disse sygdomme. Projektet vil blive gennemført i en periode på 55 måneder i seks faser. De første fem faser vedrører industriel forskning i udvikling og skalering af en innovativ produktionsproces, udvikling og validering af analysemetoder og bekræftelse af produktets biofornyelighed. Resultatet af disse undersøgelser vil være at opnå og frigive API'er til kliniske forsøg. Den sidste, sjette fase af projektet vil være udviklingsarbejde, herunder udarbejdelse af CTA-dokumentation, kliniske forsøg og udarbejdelse af dokumenter.
