SA.60012 (2020/X) Vi planlægger at indsende ansøgningsdokumentation (2 fase) for den planlagte skæringsdato den 6. april 2022 i Horisont Europa — EIC Accelerator OPEN. Konkurrencen arrangeres af EIC (Det Europæiske Innovationsråd) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. Virksomheden finansierer sit eget bidrag alene, og ud over tilskudsdelen agter den også at anvende den investeringskomponent, der er til rådighed under EIC's Accelerator. Konkurrencen består af flere faser og kræver udarbejdelse af både videomateriale, præsentation, en kort version af ansøgningen og en fuld version af ansøgningsdokumentationen. Det kan også være nødvendigt at identificere kliniske centre, der er interesserede og villige til at samarbejde. EIC's Accelerator-konkurrence forudsætter muligheden for at indgive ansøgningen igen, hvilket kræver, at der indføres korrektioner/supplementer. Hvis virksomheden står over for en sådan mulighed, vil den være fast besluttet på at udnytte den. Vi har til hensigt at udvikle de hidtil opnåede resultater, identificere kliniske centre, der kan og er interesseret i at deltage i en sådan undersøgelse, og udarbejde en foreløbig klinisk forsøgsprotokol. Det projekt, der planlægges forelagt, er en fortsættelse af det B+r-arbejde, som ansøgeren har udført på udstyr til fjernelse af blodpropper med akut lungeemboli, og har til formål at udvide registreringen af det nye medicinske udstyr med perifere beholdere. Det europæiske selskabs registrering af en ny anordning i denne indikation er næsten strategisk i tilfælde af et observeret stigende antal embolier som en af konsekvenserne af covid-19-pandemien. Det observeres, at nogle af de nye episoder har en anden mekanisme end før og er kendetegnet ved en anden organisation af trombose resistente over for antikoagulantia. Før registrering i en given indikation kræver udstyr af denne klasse imidlertid ydeevne- og sikkerhedstest i overensstemmelse med retningslinjerne i den nye fødevaresikkerhedsforordning. MDR (Medical Device Regulatio)
