A. Produktionen af cadaverafledte hepatocytter på markedet ligger i øjeblikket på omtrent samme niveau som stamcellekulturer. Under hensyntagen til markedspriserne kan produktionsomkostningerne dog halveres som følge af projektet, mens omkostningerne ved den oprindelige version forbliver uændrede. Dette vil i sidste ende gøre det muligt for konsortiets medlemmer at have stabile og omkostningseffektive forsyningsforbindelser på lang sigt. I øjeblikket mangler Ungarn den nødvendige kapacitet til "prøveprocedurer" for mesenchimale stamceller. Ifølge anbefalingen fra EMA's arbejdsgruppe om avanceret terapi (EMA/CAT/571134/2009) bør den første humane anvendelse af celleterapier udføres i overensstemmelse med retningslinjerne for andre lægemidler. Det relevante direktiv (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) og den relevante nationale lovgivning udpeger akkrediterede institutter med fase I-betingelser som mødested for gennemførelsen af sådanne kliniske forsøg. På trods af alt dette udføres mange kliniske forsøg verden over efter det såkaldte "kliniske ekseptation"-princip, som kan udnyttes fagligt og videnskabeligt, men deres markedsføring og anvendelse som en service er tvivlsom. Vores mål er at gennemføre humane kliniske forsøg i en kvalitet og et miljø, der kan udnyttes og omsættes i overensstemmelse med de gældende standarder, ud over strenge internationale standarder. Projektets to sideløbende udviklingsaktiviteter kan bringe deltagerne i konsortiet i forgrunden, ikke kun på nationalt, men også internationalt plan. B. I arbejder fase 0-18 måneder 1. Eksperimentel udvikling: Som et første skridt justerer cellelaboratoriet for SZTE levercelleisoleringsmetoder på cadaver-afledte lever og fjerner derefter levervæv fra en donor, der døde inden for 20, 24 timer efter stabilisering af processerne. Den detaljerede medicinske historie af den afdøde er også registreret, som ud over at tage medicin, kan det også spille en stor rolle i metabolisme processer af den afdødes lever. 2. Industriel forskning: Samtidig begynder HR PHARMA også at justere levercelleisolationsproceduren ved at bruge leveren af normale Wistar (radio Wild stamme) rotter til denne strømning. 3. Industriel forskning: I løbet af denne tid beskriver SOLVO Zrt de udvalgte fem grundlæggende metaboliseringstestmetoder på markedet for levercellekulturer og sammenligner derefter den nyligt isolerede humane kadaver og normale dyr-afledte levercellekulturer. Arbejde fase II 19-30 måneder 4. Industriel forskning: Cellelaboratoriet for SZTE begynder at isolere celler med regenerativt potentiale fra humant fedtvæv og indleder derefter hepatocytdifferentiering på isolerede celler ved hjælp af egnede medier, der kan købes på markedet, og producerer dermed hepatocytkulturen fra mesenchimale celler. 5. Industriel forskning: Samtidig begynder HR Pharma TNBS-modellen at forberede og isolere leverceller i forsøgsdyr med induceret diabetes og unormalt overvægtige dyr. De færdige isolater vil blive yderligere undersøgt af SOLVO Zrt. I løbet af en opgave. 6. Grundforskning: Solvo Zrt.'s forskningslaboratorium udfører en sammenligning af metabolismen af stamcellecellelinjer udarbejdet af SZTE, de cellekulturer, der er tilgængelige på markedet, og dem af den nyligt isolerede cadaver oprindelse. Som et resultat af undersøgelserne valideres brugen af fedtproducerede levertilfælde i forskningen af metaboliske processer. Arbejdsfase III 31 til 42 måneder 7. Industriel forskning: Et terapeutisk produkt, der indeholder mesenchimale regenerative celler af mesenchimal oprindelse, produceres i det GMP-akkrediterede cellelaboratorium udviklet af SZTE, hvis første anvendelse er planlagt til behandling af artilstande på grund af forbrændinger og bensår på grundlag af diabetes. Dette er en betingelse for at gennemføre fase I-undersøgelser i det tilknyttede klinisk-farmakologiske studieafsnit under pilotforhold. 8. Industriel forskning: Hr Pharma forbereder yderligere sygdomsmodeller ved at isolere leverceller hos ældre, østrogenbehandlede og underaktive skjoldbruskkirteldyr. 9. Industriel forskning: Solvo Zrt. undersøger karakterisering og metabolismeprofil for leverceller hos dyr, der lider af sygdomsmodeller (TNBS, Diabetes, Overvægt, Ældre, østrogen og Thyroid dysfunktion) og sammenligner det med resultaterne af vilde dyr og humane prøver. IV arbejdsfase 43-48 måneder 10. Eksperimentel udvikling: Lokalbedøvelse udføres på de behandlede områder af patienter, der har gennemgået SZTE i forbindelse med kliniske forsøg. Fra det ekstraherede væv isolerer cellelaboratoriet de celler, der tidligere er blevet implanteret. 11. Industriel forskning: Samtidig behandler HR Pharma sygdom dyr med dyremodeller med tidligere ubrugte stamcelleprodukter og isolerer dem fra genvundne vævsprøver efter en vis periode.
