Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи иновативна производствена технология, базирана на CHO клетки и иновативна система за експресия на лекарство, биоподобно на ранибизумаб, използвано за лечение на заболявания на ретината. Този процес, за разлика от референта, който се предлага на пазара (произведен в система за бактериална експресия), ще се извършва в линията CHO. Референтното за пазара лекарство е фрагмент от антигенно свързващо антитяло (Fab), получено от същото изходно антитяло на мишките като онкологичното лекарство бевацизумаб, поради което заявителят е установил производството си с помощта на експресивна система от бозайници, което значително ще повлияе на разходите за производство на продукта и ще подобри неговата безопасност и имуногенност, като същевременно поддържа идентична биологична активност. Резултатът от проекта ще бъде разработването и внедряването на биоподобен продукт, използван за лечение на заболявания на ретината на пазара. Тези заболявания са огромен цивилизационен проблем, който много често засяга хората с ниски доходи. Изпълнението на резултатите от проекта значително ще намали цената на най-новото поколение терапевти и ще увеличи тяхната наличност и по този начин ще намали социално-икономическите разходи, свързани с тези заболявания. Проектът ще се изпълнява за период от 55 месеца на 6 етапа. Първите пет етапа се отнасят до индустриалните изследвания в областта на разработването и мащаба на иновативен производствен процес, разработването и валидирането на аналитични методи и потвърждаването на биовъзобновяемостта на продуктите. Резултатът от тези проучвания ще бъде получаването и освобождаването на API за клинични изпитвания. Финалният, шести етап на проекта ще бъде развойни работи, включително подготовка на документация за CTA, клинични изпитвания и подготовка на документи
