A. Производството на хепатоцити, получени от трупове, които се предлагат на пазара, понастоящем е приблизително на същото ниво като културите на стволови клетки. Въпреки това, като се вземат предвид условията на пазарната цена, разходите за производството на последния могат да бъдат намалени наполовина в резултат на проекта, докато разходите за версията на оригинала остават непроменени. Това в крайна сметка ще позволи на членовете на консорциума да имат стабилни и икономически ефективни отношения на доставки в дългосрочен план. Понастоящем Унгария не разполага с необходимия капацитет за „производствени“ процедури за мезенхимни стволови клетки. Съгласно препоръката на Работната група на EMA за модерна терапия (EMA/CAT/571134/2009) първата употреба на клетъчни терапии при хора следва да се извършва в съответствие с насоките за други лекарствени продукти. Съответната директива (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) и съответното национално законодателство определят акредитирани институти с условия от фаза I за място за провеждане на такива клинични изпитвания. Въпреки всичко това, много клинични изпитвания се провеждат в световен мащаб на така наречения принцип „клинична екзептация“, който може да се използва академично и научно, но маркетингът и използването им като услуга са съмнителни. Нашата цел е да провеждаме клинични изпитвания върху хора в качество и среда, които могат да бъдат използвани и продавани в съответствие с преобладаващите стандарти, в допълнение към строгите международни стандарти. Двете едновременни развойни дейности на проекта могат да изведат на преден план участниците в консорциума не само на национално, но и на международно ниво. Б. Работен етап 0—18 месеца 1. Експериментално развитие: Като първа стъпка клетъчната лаборатория на SZTE коригира методите за изолиране на чернодробните клетки върху черния дроб, получен от труп, и след това премахва чернодробната тъкан от донор, който умира в рамките на 20, 24 часа след стабилизирането на процесите. Подробната медицинска история на починалия също се записва, тъй като в допълнение към приемането на лекарства, тя също може да играе важна роля в процесите на метаболизма на черния дроб на починалия. 2. Индустриални изследвания: В същото време HR PHARMA също започва да регулира процедурата за изолиране на чернодробните клетки, като използва черния дроб на нормалните плъхове Wistar (радио Wild щам) за този поток. 3. Индустриални изследвания: През това време SOLVO Zrt определя избраните пет основни метода за изпитване на метаболизма на пазара за чернодробни клетъчни култури и след това сравнява новоизолирания човешки труп и нормалните животински култури на чернодробни клетки. Работна фаза II 19—30 месеца 4. Индустриални изследвания: Клетъчната лаборатория на SZTE започва да изолира клетки с регенеративен потенциал от човешките мастни тъкани и след това започва диференциация на хепатоцитите върху изолирани клетки, като използва подходящи среди, които могат да бъдат закупени на пазара, като по този начин се произвежда хепатоцитна култура от мезенхимни клетки. 5. Индустриални изследвания: В същото време моделът на HR Pharma TNBS започва да подготвя и изолира чернодробните клетки при опитни животни с индуциран диабет и необичайно затлъстели животни. Готовите изолати ще бъдат допълнително изследвани от SOLVO Zrt. В хода на една задача. 6. Основни изследвания: Изследователската лаборатория на Solvo Zrt. извършва сравнение на метаболизма на стволовите клетъчни линии, подготвени от SZTE, клетъчните култури, налични на пазара, и тези от наскоро изолирания произход на труп. В резултат на проучванията, използването на мастно-произведени чернодробни случаи в изследванията на метаболитните процеси се валидира. Работен етап III 31—42 месеца 7. Индустриални изследвания: Терапевтичен продукт, съдържащ мезенхимни регенеративни клетки с мезенхимен произход, се произвежда в акредитираната от ДПП клетъчна лаборатория, разработена от SZTE, чиято първа употреба е планирана за лечение на състояния на белези, дължащи се на изгаряния и язви на краката въз основа на диабет. Това е условие за провеждане на проучвания фаза I в свързаната с тях клинично-фармакологично проучване при пилотни условия. 8. Индустриални изследвания: HR Pharma подготвя по-нататъшни модели на заболявания чрез изолиране на чернодробните клетки при възрастни, третирани с естроген и недостатъчно активни щитовидни животни. 9. Индустриални изследвания: Solvo Zrt. изследва характеристиките и метаболитния профил на чернодробните клетки на животни, страдащи от модели на заболявания (TNBS, диабет, затлъстяване, възрастни хора, естроген и тироидна дисфункция) и го сравнява с резултатите от диви животни и човешки проби. IV работна фаза 43—48 месеца 10. Експериментално развитие: Локална анестезия се извършва върху третираните области на пациенти, които са били подложени на SZTE в рамките на клинични изпитвания. От екстрахираните тъкани клетъчната лаборатория изолира клетките, които преди това са били имплантирани. 11. Индуст...