Kohesio: открийте проекти на ЕС във вашия регион

информация за проекта
Начална дата: 2 януари 2020
Крайна дата: 31 декември 2023
финансиране
Фонд: Европейски фонд за регионално развитие (ERDF)
Общ бюджет: 3 067 134,89 €
Финансова вноска от ЕС: 1 876 417,85 € (61,18%)
програма
Програмен период: 2014-2021
Управляващ орган: Zarząd Województwa Łódzkiego, obsługiwany przez: Departament Polityki Regionalnej, Departament ds. Regionalnego Programu Operacyjnego, Departament Finansów, Departament Europejskiego Funduszu Społecznego, Departament Promocji

Разработване и внедряване на иновативен лекарствен продукт под формата на таблетка ODT, съдържаща антипсихотично вещество от второ поколение.

Целта на проекта е да се разработи и приложи на полския пазар и избрани европейски пазари лекарство, съдържащо луразидон в иновативна форма на таблетка ODT (устна дезинтеграция) в 5 капацитета (досега само 3 капацитета на продукта са налични на европейския пазар), биоеквивалент на референтния продукт Latuda. Този продукт ще бъде предназначен главно за хора, страдащи от шизофрения, докато заявителят планира да получи разширяване на обхвата на индикациите, за да включва лечение на шизофрения не само при възрастни, но и при юноши (> 13-годишна възраст), лечение на депресивни епизоди в хода на биполярно разстройство тип I при възрастни и деца > 10 години и в комбинация с литий или валпроат лечение на депресивни епизоди в хода на биполярно разстройство тип I при възрастни. Такива показания имат филмирани таблетки с луразидон на американския пазар. По данни на СЗО повече от 21 милиона души по света страдат от шизофрения. Според доклада „Schizofrenia“. Ролята на болногледачите в създаването на сътрудничество "броят на пациентите надхвърля 50 милиона. Честотата на шизофренията се оценява на 15—30 на 100 000 души годишно. В Полша разпространението на шизофрения е около 400 000 пациенти. Най-честите заболявания са мъже на възраст 15—25 години и жени на възраст 25—35 години. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на 5 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Етап 1 ще извърши предформулационни, аналитични, формулационни и вкусови тестове по модела на плъховете. Етапът ще завърши с избора на формулировки за клинично пилотно изпитване (фаза 2). Етап 3 планира възможната реформа на прототипите и производството на регистрационни серии, включително за основни изпитвания. На следващия етап ще се проведе фундаментален тест за биоеквивалентност при здрави участници с употребата на изпитвания лекарствен продукт. През последните 5 етапа ще се провеждат изпитвания за стабилност на крайния продукт при различни условия на съхранение.

Flag of Полша  Полша