Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Syftet med projektet är att utveckla en innovativ produktionsteknik baserad på CHO-celler och ett innovativt system för uttryck av en läkemedelsbiosimilar till ranibizumab som används vid behandling av näthinnesjukdomar. Denna process, till skillnad från den referent som finns tillgänglig på marknaden (producerad i ett bakteriellt uttryckssystem) kommer att utföras i CHO-linjen. Referensläkemedlet för marknaden är ett fragment av antigenbindningsantikroppen (Fab) som erhållits från samma basantikropp för mus som bevacizumab onkologisk medicin, varför sökanden etablerade sin produktion med hjälp av ett uttryckssystem för däggdjur, vilket avsevärt kommer att påverka tillverkningskostnaderna för produkten och förbättra dess säkerhet och immunogenicitet samtidigt som identisk biologisk aktivitet bibehålls. Resultatet av projektet kommer att vara utveckling och implementering av en biosimilarprodukt som används vid behandling av näthinnesjukdomar på marknaden. Dessa sjukdomar är ett stort civilisationsproblem som ofta drabbar låginkomsttagare. Genomförandet av projektets resultat kommer att avsevärt minska priset på den senaste generationen terapeuter och öka deras tillgänglighet och därmed minska de socioekonomiska kostnaderna i samband med dessa sjukdomar. Projektet kommer att genomföras under en period av 55 månader i sex etapper. De första fem etapperna gäller industriell forskning om utveckling och skalning av en innovativ produktionsprocess, utveckling och validering av analysmetoder och bekräftelse av produktens bioförnybarhet. Resultatet av dessa studier kommer att erhålla och släppa API:er för kliniska prövningar. Det sista, sjätte steget i projektet kommer att vara utvecklingsarbete, inklusive förberedelse av CTA-dokumentation, kliniska prövningar och förberedelse av docs.
