Nya EU-regler för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik medför stora förändringar när det gäller aktiva medicintekniska produkter för implantation, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De nya reglerna påverkar tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter, vårdinrättningar, vårdgivare och (indirekt) patienter. Denna ändrade lagstiftning erbjuder möjligheter för företag, kliniska institutioner och forskningsinstitut. De strängare säkerhets- och kvalitetskraven kräver innovativa implantat, material och produkter. Om innovativa företag, toppkliniker och forskning kan samarbeta kan man se till att innovativa medicintekniska produkter blir och förblir tillgängliga för patienten och därmed ökar patientsäkerheten. En produktionsanläggning för individanpassade implantat för patienter håller på att utvecklas i norra Nederländerna. År av vetenskaplig kunskap har funnits här inom området för implanterbara medicintekniska produkter. I och med införandet av den nya MDR-lagstiftningen kan man utnyttja möjligheterna att sammanföra befintlig kunskap och befintliga initiativ för att därefter generera en rad innovationer inom området individanpassade implantat. Ett implantat är ett objekt som placeras i en människokropp. Dessa inkluderar bröst- och tandimplantat, konstgjorda linser, höft- och knäimplantat, hjärtklaffar, pacemakers, etc., men också material för att fixa brutna ben och leder. Användningen av implantat är inte utan risker. En risk som finns med varje implantat är den mänskliga kroppens reaktion på det (utländska) materialet. Till exempel kan allergiska reaktioner uppstå när människokroppen avvisar implantatet, eller vars komplikationer är så allvarliga att människor kan dö. Där tillverkningen och placeringen av ett implantat under andra världskriget gjordes av en ”handed” kirurg, är detta under 2000-talet en rad olika specialiseringar som: materialvetenskap, material, klinisk forskning, produktionsteknik (inklusive 3D-utskrift), IT- och visualiseringsteknik och, naturligtvis, högt specialiserade kirurger. För närvarande tillverkas och anpassas standardimplantat manuellt för patienten under operationen. Detta påverkar produktens kvalitet och implantatets passform i patienten. Ny kunskap, teknik och insikter har lett till att implantat produceras på ett sätt som gör att de kan anpassas för patienten. Dessutom är UMCG den första parten i världen som tillverkar ett personligt implantat samt snabbspår. Den regionala kunskap och expertis som finns tillgänglig från hela värdekedjan behövs dock för att använda alla länkar för att skapa ett hållbart klimat för att skapa en produktionsanläggning som kontinuerligt utvecklar personanpassade implantat av hög kvalitet. Denna grupp av innovativa företag, entreprenörer, läkare från traumakirurgi, MKA, ortopedi, de stödjande UMCG 3D Lab och RUG forskare från bland annat Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) och UMCG forskargruppen BioMedical Engineering (BME) har träffat och funnit i ambitionen att skapa en kreativ miljö för ett regionalt, tvärvetenskapligt och dynamiskt ekosystem som kallas ”personliga implantat”. Parterna vill ge dessa frågor energi för att bereiken:1.Hoogkwalitatieve och personliga implantat för patienten 2.Fast-track produktion, med det senaste (IT &Amp; produktion) teknik och material3.Tillverkad med material och produktionssystem av företag i regionen4.Kvalitet genom hela (produktion) kedjan5.Aktivt stöd &Amp; deltagande av kliniker 6.Integrerad i utbildning och forskning 7.Atract för utmärkta studenter och talang 8.Spektive på kommersiell multiplikatoreffektEkosystemet ”Personaliserade implantat” strävar efter effektivitet och ändamålsenlighet i omvandlingen av hela produktionsvärdekedjan och alla länkar för (g personaliserade) implantat. Detta kan uppnås som ett ekosystem (endast) genom deltagande av alla parter i implantatvärdekedjan (öppna ekosystem), med fokus på fyra relaterade områden, regionalt och tvärvetenskapligt samarbete och kunskapsdelning och hantering av (kedjebredder) för- och intraoperativa operativa förfaranden och införande av (nya) 3D-visualiseringar och 3D-planeringstekniker.