A. Produktionen av cadaver-härledda hepatocyter som finns på marknaden ligger för närvarande på ungefär samma nivå som stamcellskulturer. Med hänsyn till marknadspriset kan dock kostnaden för att producera det senare halveras till följd av projektet, medan kostnaden för originalversionen förblir oförändrad. Detta kommer i slutändan att göra det möjligt för konsortiemedlemmarna att ha stabila och kostnadseffektiva försörjningsförbindelser på lång sikt. För närvarande saknar Ungern den nödvändiga kapaciteten för ”rättegångsförfaranden” för mesenchimala stamceller. Enligt rekommendationen från EMA:s arbetsgrupp för avancerad terapi (EMA/CAT/571134/2009) bör den första mänskliga användningen av cellterapier utföras i enlighet med riktlinjerna för andra läkemedel. I det relevanta direktivet (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) och i den relevanta nationella lagstiftningen anges ackrediterade institut med fas I-villkor som den plats där sådana kliniska prövningar ska genomföras. Trots allt detta utförs många kliniska prövningar över hela världen på den så kallade ”kliniska exeptationsprincipen”, som kan utnyttjas akademiskt och vetenskapligt, men deras marknadsföring och användning som tjänst är tveksam. Vårt mål är att genomföra kliniska prövningar på människor i en kvalitet och miljö som kan utnyttjas och marknadsföras i enlighet med gällande standarder, utöver stränga internationella standarder. De två samtidiga utvecklingsaktiviteterna i projektet kan föra deltagarna i konsortiet till förgrunden inte bara på nationell utan även internationell nivå. B. Jag arbetar fas 0–18 månader 1. Experimentell utveckling: Som ett första steg justerar celllaboratoriet SZTE levercellsisoleringsmetoder på cadaver-härledda lever och tar sedan bort levervävnad från en donator som dog inom 20, 24 timmar efter stabilisering av processerna. Den avlidnes detaljerade medicinska historia registreras också, som förutom att ta medicin kan det också spela en viktig roll i metabolismen av den avlidnes lever. 2. Industriell forskning: Samtidigt börjar HR PHARMA också justera levercellsisoleringsproceduren genom att använda levern hos normala Wistar-råttor (radio Wild stam) för detta flöde. 3. Industriell forskning: Under denna tid sätter SOLVO Zrt ut de utvalda fem grundläggande metabolismtestmetoderna på marknaden för levercellskulturer och jämför sedan den nyligen isolerade humankadaver och normala djurhärledda levercellskulturer. Arbetsfas II 19–30 månader 4. Industriell forskning: Celllaboratoriet för SZTE börjar isolera celler med regenerativ potential från mänskliga fettvävnader och initierar sedan hepatocytdifferentiering på isolerade celler med hjälp av lämpliga medier som kan köpas på marknaden, vilket producerar hepatocytkulturen från mesenchimala celler. 5. Industriell forskning: Samtidigt börjar HR Pharma TNBS-modellen förbereda och isolera leverceller hos försöksdjur med inducerad diabetes och onormalt överviktiga djur. De färdiga isolaten kommer att undersökas ytterligare av SOLVO Zrt. Under loppet av en uppgift. 6. Grundforskning: Solvo Zrt.: s forskningslaboratorium utför en jämförelse av metabolismen av stamcellscellinjer som framställs av SZTE, de cellkulturer som finns på marknaden och de av det nyligen isolerade kadaver ursprunget. Som ett resultat av studierna valideras användningen av fettproducerade leverfall i forskning om metaboliska processer. Arbetsfas III 31–42 månader 7. Industriell forskning: En terapeutisk produkt som innehåller mesenchimala regenerativa celler av mesenchimalt ursprung produceras i det GMP-ackrediterade celllaboratorium som utvecklats av SZTE, vars första användning planeras för behandling av ärrförhållanden på grund av brännskador och bensår på grundval av diabetes. Detta är ett villkor för att genomföra fas I-studier i det tillhörande klinisk-farmakologiska studieavsnittet under pilotförhållanden. 8. Industriell forskning: HR Pharma förbereder ytterligare sjukdomsmodeller genom att isolera leverceller hos äldre, östrogenbehandlade och underaktiva sköldkörteldjur. 9. Industriell forskning: Solvo Zrt. undersöker karakteriserings- och metabolismprofilen för leverceller hos djur som lider av sjukdomsmodeller (TNBS, Diabetes, Obese, Äldre, östrogen och sköldkörteldysfunktion) och jämför det med resultaten av vilda djur och mänskliga prover. IV arbetsfas 43–48 månader 10. Experimentell utveckling: Lokalbedövning utförs på de behandlade områdena hos patienter som har genomgått SZTE inom ramen för kliniska prövningar. Från de extraherade vävnaderna isolerar celllaboratoriet de celler som tidigare har implanterats. 11. Industriell forskning: Samtidigt behandlar HR Pharma-sjukdom djur med djurmodeller med tidigare oanvända stamcellsprodukter och isolerar dem från återvunna vävnadsprover efter en viss tidsperiod.
