Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is om een innovatieve productietechnologie te ontwikkelen op basis van CHO-cellen en een innovatief systeem van expressie van een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met ranibizumab dat wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten. Dit proces, in tegenstelling tot de op de markt beschikbare referent (geproduceerd in een bacterieel expressiesysteem) zal in de CHO-lijn worden uitgevoerd. Het referentiegeneesmiddel op de markt is een fragment van antigeenbindend antilichaam (Fab) dat wordt verkregen uit hetzelfde uitgangsmiddel tegen muizen als bevacizumab oncologisch geneesmiddel, en daarom heeft de aanvrager zijn productie vastgesteld met behulp van een expressief systeem van zoogdieren, dat de productiekosten van het product aanzienlijk zal beïnvloeden en de veiligheid en immunogeniciteit ervan zal verbeteren met behoud van dezelfde biologische activiteit. Het resultaat van het project is de ontwikkeling en implementatie van een biosimilar product dat wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten op de markt. Deze ziekten zijn een enorm beschavingsprobleem dat zeer vaak mensen met een laag inkomen treft. De implementatie van de resultaten van het project zal de prijs van de nieuwste generatie therapeuten aanzienlijk verlagen en hun beschikbaarheid vergroten en zo de sociaal-economische kosten in verband met deze ziekten verminderen. Het project zal worden uitgevoerd voor een periode van 55 maanden in 6 fasen. De eerste vijf fasen hebben betrekking op industrieel onderzoek naar de ontwikkeling en opschaling van een innovatief productieproces, de ontwikkeling en validatie van analytische methoden en de bevestiging van de biohernieuwbaarheid van producten. Het resultaat van deze studies zal het verkrijgen en vrijgeven van API’s voor klinische proeven zijn. De laatste, zesde fase van het project zal ontwikkelingswerkzaamheden zijn, met inbegrip van de voorbereiding van CTA-documentatie, klinische proeven en de voorbereiding van documenten
